Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tkáně při regenerativních endodontických výkonech a apexifikaci

4. února 2016 aktualizováno: Kenneth Hargreaves

Srovnání tvorby tkáně u regenerativních endodontických výkonů a apexifikace

Účelem naší studie je charakterizovat složení tvrdých a měkkých tkání přítomných po regeneračních endodontických zákrocích v kořenových kanálcích zubů, u kterých byla dříve diagnostikována potřeba extrakce pro ortodontickou léčbu a neúplná tvorba kořenů. I když se protokol řešený v této studii v současné době používá v klinické praxi, neexistují žádné prospektivní klinické studie zkoumající jeho účinnost při stimulaci pokračujícího vývoje kořenů a povahy nově vytvořených tkání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet jedinců s trvalými bilaterálními premoláry s neúplným vývojem kořene a plánovanými k extrakci z důvodu ortodontické potřeby bude ošetřeno regeneračním protokolem. Zuby (n=20/skupina) budou extrahovány 3 měsíce po regeneračním protokolu nebo kontrole pulpektomie. Protokol se opírá o dezinfekci prostoru kanálku vydatnou irigací běžnými endodontickými iriganty a umístěním trojité antibiotické pasty (regenerační skupina) nebo obvazu s hydroxidem vápenatým (kontrolní skupina) k dezinfekci kořene po dobu jednoho měsíce. U každého pacienta budou provedena obě ramena léčby. Každý ošetřený vzorek tedy bude mít kontralaterální odpovídající kontrolu (párové vzory). Na konci jednoho měsíce jsou intrakanální léčiva (trojitá antibiotická pasta) vypláchnuta z kanálku a pomocí endodontických pilníků zaváděných do periapikálních tkání je v kanálku stimulována krevní sraženina; tato krevní sraženina bude sloužit jako lešení pro proliferaci tkáně v kanálu. Regenerační léčebný zub je poté obnoven, aby se zabránilo bakteriím z dutiny ústní v opětovné kontaminaci prostoru kanálku. U kontralaterálního kontrolního zubu lék zůstane v zubu až do data extrakce. Subjektům v této studii budou ošetřené zuby extrahovány 3 měsíce po počáteční léčbě. Extrahované zuby od každého účastníka studie budou umístěny do skladovacího média až do imunohistochemické analýzy s protilátkami k charakterizaci tkáně/buněk v kanálu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Děti ve věku 9–18 let s bilaterálními premoláry s nedokončeným vývojem kořene, u nichž je plánována extrakce z ortodontických důvodů.
  • Děti, které se zdají spolupracovat se zubním ošetřením a schopné projevit ochotu podstoupit léčbu a účastnit se studie a které jsou schopny verbálně vyjádřit nesouhlas.
  • Rodiče, kteří vyjádří pochopení pro studijní léčbu a souhlasí s léčbou svého dítěte regenerační procedurou před extrakcí zubu z ortodontických důvodů.
  • Zdraví pacienti (fyzický stav třídy I nebo II ASA) bez systémových zdravotních problémů, které by mohly narušovat hojení a růst buněk.

Kritéria pro zařazení zubů:

  • Stálé premoláry s nezralým vývojem kořenů a zdravou dřeňou plánovanou k extrakci z důvodu ortodontických požadavků.
  • Klinicky potvrzené zuby s dobrým stavem parodontu hodnocené hloubkou parodontálního sondování menší než 4 mm.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Rodiče a pacienti nemohou dát souhlas nebo vyjádřit nesouhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit výzkum a ortodontické zubní ošetření.
  • Pacienti postižení poruchami tempomandibulárního kloubu.
  • Pacienti postižení známými poruchami orofaciální bolesti.
  • Pacienti s fyzickým stavem ASA třídy III nebo IV (pacienti s oslabenou imunitou včetně pacientů, kteří sami uvedli, že jsou nosiči HIV, podstupují léčbu steroidy nebo chemoterapií, nebo ti, kteří sami uvádějí genetické nebo systémové onemocnění, které by mohlo mít za následek sníženou imunitu Odezva).

Kritéria pro vyloučení zubů:

  • Zuby se svislými trhlinami, které zasahují pod spoj cemento-smalt.
  • Zuby, které nelze izolovat kofferdamem.
  • Zuby s neodontogenní patologií.
  • Zuby, jejichž vrcholy jsou plně vyvinuté, jak je určeno rentgenologicky a koreluje se zubním věkem pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regenerační léčebná skupina
RTC s trojitým antibiotickým studijním lékem
Lék: Experimentální: Skupina pro regeneraci
Regenerativní terapie kořenových kanálků pomocí studijního léku trojité antibiotické pasty
Ostatní jména:
  • Regenerativní RTC využívající studijní lék Triple Antibiotic Paste
Postup: Kontrolní nestudovaná drogová skupina
Endodontické RTC bez studovaného léku
Ostatní jména:
  • Terapie kořenových kanálků
Žádný zásah: Kontrolní nestudovaná drogová skupina
RTC na kontralaterálním zubu bez studovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická identifikace mineralizované tkáně v apikální třetině kořene a adherentní buněčné vrstvě.
Časové okno: Po extrakci zubu při 3měsíční kontrolní návštěvě. Ke korelaci všech dat shromážděných z extrahovaných zubů dojde po dokončení studie v 5. roce.
Přestože předpovídáme histologickou identifikaci dentinu/odontoblastů (kvůli blízkosti apikální papily a souvisejících kmenových buněk SCAP) pomocí našeho systému skenovací laserové konfokální mikroskopie, naše metody jsou dostatečně citlivé, aby umožnily identifikaci kostí/osteoblastů a cementu/cementoblastů jako alternativu hypotézy.
Po extrakci zubu při 3měsíční kontrolní návštěvě. Ke korelaci všech dat shromážděných z extrahovaných zubů dojde po dokončení studie v 5. roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda kmenové buňky vstupují do prostoru kanálu, když je krvácení stimulováno manipulací s apikální papilou.
Časové okno: Kanálové krvácení je vyvoláno během druhé léčebné návštěvy třicet dní po prvním ošetření. Krev odebraná papírovými body bude uložena do konce studie (5. rok) pro analýzu.
Toto sekundární měření výsledku bude provedeno měřením markerů kmenových buněk před a po vytvoření krevní sraženiny. Předpokládáme, že vyvolání krvácení do systému kořenového kanálku zvýší dodávku mezenchymálních kmenových buněk.
Kanálové krvácení je vyvoláno během druhé léčebné návštěvy třicet dní po prvním ošetření. Krev odebraná papírovými body bude uložena do konce studie (5. rok) pro analýzu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Hargreaves

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20130054H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regenerace zubní dřeně

Klinické studie na Experimentální: Skupina pro regeneraci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit