Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van weefsel in regeneratieve endodontische procedures en apexificatie

4 februari 2016 bijgewerkt door: Kenneth Hargreaves

Vergelijking van weefselvorming bij regeneratieve endodontische procedures en apexificatie

Het doel van onze studie is om de samenstelling van de harde en zachte weefsels te karakteriseren die aanwezig zijn na regeneratieve endodontische procedures in wortelkanalen van tanden die eerder gediagnosticeerd waren met de noodzaak van extractie voor orthodontische behandeling en onvolledige wortelvorming. Hoewel het protocol dat in deze studie aan bod komt momenteel in de klinische praktijk wordt gebruikt, zijn er geen prospectieve klinische onderzoeken die de doeltreffendheid ervan onderzoeken bij het stimuleren van doorgaande wortelontwikkeling en de aard van de nieuw gevormde weefsels.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig proefpersonen met permanente bilaterale premolaren met onvolledige wortelontwikkeling en gepland voor extractie vanwege orthodontische noodzaak zullen worden behandeld met een regeneratieprotocol. Tanden (n=20/groep) worden 3 maanden na het regeneratieve protocol of de pulpectomiecontrole getrokken. Het protocol is gebaseerd op desinfectie van de kanaalruimte door overvloedige irrigatie met gewone endodontische irrigatiemiddelen en plaatsing van een drievoudige antibiotische pasta (regeneratieve groep) of calciumhydroxideverband (controlegroep) om de wortel gedurende een maand te desinfecteren. Bij elke patiënt worden beide behandelarmen uitgevoerd. Elk behandelingsmonster zal dus een contralaterale bijpassende controle hebben (gepaarde ontwerpen). Na een maand worden de intracanale medicijnen (drievoudige antibioticapasta) uit het kanaal geïrrigeerd en wordt een bloedstolsel in het kanaal gestimuleerd met behulp van endodontische vijlen die in de periapicale weefsels worden ingebracht; dit bloedstolsel zal dienen als een steiger voor weefselproliferatie in het kanaal. De regeneratieve behandeltand wordt dan hersteld om te voorkomen dat bacteriën uit de mondholte de kanaalruimte opnieuw besmetten. Voor de contralaterale controletand blijft het medicijn in de tand tot de extractiedatum. De proefpersonen in deze studie zullen de behandelde tanden 3 maanden na de eerste behandeling laten trekken. De geëxtraheerde tanden van elke studiedeelnemer worden in een opslagmedium geplaatst tot immunohistochemische analyse met antilichamen om het weefsel/de cellen in het kanaal te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor patiëntopname:

  • Kinderen van 9-18 jaar met bilaterale premolaren met onvolledige wortelontwikkeling gepland voor extractie om orthodontische redenen.
  • Kinderen die coöperatief lijken te zijn met tandheelkundige behandelingen en in staat zijn om bereidheid aan te geven om behandeling te krijgen en deel te nemen aan het onderzoek en die in staat zijn om hun mening verbaal te uiten.
  • Ouders die begrip tonen voor studiebehandelingen en toestemming geven voor behandeling van hun kind van de regeneratieve procedure voorafgaand aan het trekken van tanden om orthodontische redenen.
  • Gezonde patiënten (fysieke status ASA klasse I of II) zonder systemische gezondheidsproblemen die de genezing en celgroei kunnen verstoren.

Criteria voor opname van tanden:

  • Permanente premolaren met onrijpe wortelontwikkeling en gezond vruchtvlees gepland voor extractie vanwege orthodontische vereisten.
  • Klinisch bevestigde tanden met een goede parodontale gezondheid, beoordeeld door parodontale sondedieptes van minder dan 4 mm.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Ouders en patiënten kunnen geen toestemming geven of een afwijkende mening uiten.
  • Patiënten die het onderzoek en de orthodontische tandheelkundige behandeling niet willen ondergaan.
  • Patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
  • Patiënten met bekende orofaciale pijnstoornissen.
  • Patiënten met een fysieke status van ASA-klasse III of IV (immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die zelf melden dat ze hiv-drager zijn, steroïdentherapie of chemotherapie ondergaan, of patiënten die zelf melden dat ze genetische of systemische ziekten hebben die kunnen leiden tot een verminderde immuunstatus). antwoord).

Criteria voor uitsluiting van tanden:

  • Tanden met verticale scheuren die zich uitstrekken tot onder de cemento-glazuur overgang.
  • Tanden die niet geïsoleerd kunnen worden met een rubberdam.
  • Tanden met niet-odontogene pathologie.
  • Tanden waarvan de apices volledig ontwikkeld zijn, zoals radiografisch bepaald en gecorreleerd met de tandleeftijd van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regeneratie Behandelgroep
RTC met Triple Antibiotic Study Drug
Geneesmiddel: Experimenteel: regeneratiebehandelingsgroep
Regeneratieve wortelkanaaltherapie met behulp van het studiegeneesmiddel Triple Antibiotic Paste
Andere namen:
  • Regeneratieve RTC met behulp van het studiegeneesmiddel Triple Antibiotic Paste
Procedure: Controle niet-studiegeneesmiddelengroep
Endodontische RTC zonder studiemedicatie
Andere namen:
  • Wortelkanaaltherapie
Geen tussenkomst: Controle niet-studiegeneesmiddelengroep
RTC op contralaterale tand zonder studiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische identificatie van het gemineraliseerde weefsel aan het apicale derde deel van de wortel en de aanhangende cellaag.
Tijdsspanne: Na het trekken van tanden bij het controlebezoek na 3 maanden. Correlatie van alle gegevens die zijn verzameld van de geëxtraheerde tanden zal plaatsvinden aan het einde van het onderzoek in jaar 5.
Hoewel we histologische identificatie van dentine/odontoblasten voorspellen (vanwege de nabijheid van de apicale papil en geassocieerde SCAP-stamcellen) met behulp van ons scanning laser confocaal microscopiesysteem, zijn onze methoden gevoelig genoeg om identificatie van bot/osteoblasten en cement/cementoblasten als alternatief mogelijk te maken. hypothesen.
Na het trekken van tanden bij het controlebezoek na 3 maanden. Correlatie van alle gegevens die zijn verzameld van de geëxtraheerde tanden zal plaatsvinden aan het einde van het onderzoek in jaar 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of stamcellen de kanaalruimte binnenkomen wanneer bloeding wordt gestimuleerd door manipulatie van de apicale papilla.
Tijdsspanne: Kanaalbloeding wordt opgeroepen tijdens het tweede behandelingsbezoek dertig dagen na de eerste behandeling. Bloed verzameld door papieren punten wordt bewaard tot het einde van de studie (jaar 5) voor analyse.
Deze secundaire uitkomstmaat wordt uitgevoerd door markers van stamcellen te meten voor en na de vorming van het bloedstolsel. We voorspellen dat het opwekken van een bloeding in het wortelkanaalsysteem de afgifte van mesenchymale stamcellen zal verhogen.
Kanaalbloeding wordt opgeroepen tijdens het tweede behandelingsbezoek dertig dagen na de eerste behandeling. Bloed verzameld door papieren punten wordt bewaard tot het einde van de studie (jaar 5) voor analyse.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenneth Hargreaves

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hoofdonderzoeker: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20130054H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regeneratie van tandpulp

Klinische onderzoeken op Experimenteel: regeneratiebehandelingsgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren