Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vev i regenerative endodontiske prosedyrer og apeksifikasjon

4. februar 2016 oppdatert av: Kenneth Hargreaves

Sammenligning av vevsdannelse i regenerative endodontiske prosedyrer og apeksifikasjon

Hensikten med studien vår er å karakterisere sammensetningen av det harde og myke vevet som er tilstede etter regenerative endodontiske prosedyrer i rotkanaler av tenner tidligere diagnostisert med behov for ekstraksjon for kjeveortopedisk behandling og ufullstendig rotdannelse. Selv om protokollen som behandles i denne studien for tiden brukes i klinisk praksis, er det ingen prospektive kliniske studier som undersøker dens effektivitet for å stimulere fortsatt rotutvikling og naturen til det nydannede vevet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tjue forsøkspersoner med permanente bilaterale premolare tenner med ufullstendig rotutvikling og planlagt ekstraksjon på grunn av kjeveortopedisk behov vil bli behandlet med en regenereringsprotokoll. Tennene (n=20/gruppe) vil bli ekstrahert 3 måneder etter regenerasjonsprotokollen eller pulpektomikontrollen. Protokollen er avhengig av desinfeksjon av kanalrommet ved rikelig irrigasjon med vanlige endodontiske irriganter og plassering av en trippel antibiotikapasta (regenerativ gruppe) eller kalsiumhydroksidforbinding (kontrollgruppe) for å desinfisere roten i en periode på en måned. Hos hver pasient vil begge behandlingsarmene utføres. Dermed vil hver behandlingsprøve ha en kontralateral matchingskontroll (parrede design). Ved slutten av en måned skylles de intracanale medikamentene (trippel antibiotikapasta) ut av kanalen og en blodpropp stimuleres i kanalen ved hjelp av endodontiske filer som føres inn i det periapikale vevet; denne blodproppen vil tjene som et stillas for vevspredning i kanalen. Den regenerative behandlingstannen blir deretter gjenopprettet for å forhindre at bakterier fra munnhulen forurenser kanalrommet på nytt. For den kontralaterale kontrolltannen vil medisinen forbli i tannen til ekstraksjonsdatoen. Forsøkspersonene i denne studien vil få de behandlede tennene trukket ut 3 måneder etter innledende behandling. De ekstraherte tennene fra hver studiedeltaker vil bli plassert i lagringsmedium frem til immunhistokjemisk analyse med antistoffer for å karakterisere vevet/cellene i kanalen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientinkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 9-18 år med bilaterale premolarer med ufullstendig rotutvikling planlagt for ekstraksjon av kjeveortopedisk årsaker.
  • Barn som ser ut til å være samarbeidsvillige med tannbehandling og kan vise vilje til å få behandling og delta i studien og som er i stand til verbalt å uttrykke dissens.
  • Foreldre som uttrykker forståelse for studiebehandlinger og samtykker til behandling for deres barn av den regenerative prosedyren før tanntrekkingen av kjeveortopedisk årsaker.
  • Friske pasienter (ASA klasse I eller II fysisk status) uten systemiske helseproblemer som kan forstyrre tilheling og cellevekst.

Inkluderingskriterier for tenner:

  • Permanente premolare tenner med umoden rotutvikling og sunn fruktkjøtt som er planlagt for ekstraksjon på grunn av kjeveortopedisk krav.
  • Klinisk bekreftede tenner med god periodontal helse vurdert ved periodontale sonderingsdybder på mindre enn 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

Pasientekskluderingskriterier:

  • Foreldre og pasienter kan ikke gi samtykke eller uttrykke dissens.
  • Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå forskning og kjeveortopedisk tannbehandling.
  • Pasienter rammet av tempromandibulære leddsykdommer.
  • Pasienter som er rammet av kjente orofaciale smertelidelser.
  • Pasienter med ASA klasse III eller IV fysisk status (immunkompromitterte pasienter inkludert pasienter som selv rapporterer at de er en HIV-bærer, gjennomgår steroidbehandling eller kjemoterapi, eller de som selv rapporterer med genetiske eller systemiske sykdommer som kan føre til redusert immunforsvar respons).

Utelukkelseskriterier for tann:

  • Tenner med vertikale sprekker som strekker seg under semento-emaljekrysset.
  • Tenner som ikke kan isoleres ved hjelp av en kofferdam.
  • Tenner med ikke-odontogen patologi.
  • Tenner hvis topp er fullt utviklet, bestemt radiografisk og korrelert med pasientens tannalder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regenerasjonsbehandlingsgruppe
RTC med Triple Antibiotic Study Drug
Regenerativ rotkanalterapi ved bruk av trippel antibiotikumpasta studiemedisin
Andre navn:
  • Regenerativ RTC som bruker Triple Antibiotic Paste studiemedisin
Endodontisk RTC uten studiemedisin
Andre navn:
  • Rotfyllingsterapi
Ingen inngripen: Kontroll Ikke-studie medikamentgruppe
RTC på kontralateral tann uten studiemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk identifikasjon av det mineraliserte vevet ved den apikale tredjedelen av roten og det adherente cellelaget.
Tidsramme: Etter tanntrekking ved 3 måneders oppfølgingsbesøk. Korrelasjon av alle data samlet inn fra de ekstraherte tennene vil skje ved fullføring av studien ved år 5.
Selv om vi forutsier histologisk identifikasjon av dentin/odontoblaster (på grunn av nærheten til den apikale papilla og tilhørende SCAP-stamceller) ved å bruke vårt skanningslaser konfokale mikroskopisystem, er metodene våre tilstrekkelig sensitive til å tillate identifikasjon av bein/osteoblaster og sement/sementoblaster som alternativ hypoteser.
Etter tanntrekking ved 3 måneders oppfølgingsbesøk. Korrelasjon av alle data samlet inn fra de ekstraherte tennene vil skje ved fullføring av studien ved år 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt stamceller kommer inn i kanalrommet når blødning stimuleres gjennom manipulering av den apikale papillen.
Tidsramme: Kanalblødning fremkalles under det andre behandlingsbesøket tretti dager etter den første behandlingen. Blod samlet inn med papirpoeng vil bli lagret til slutten av studien (år 5) for analyse.
Dette sekundære utfallsmålet vil bli utført ved å måle markører for stamceller før og etter dannelsen av blodproppen. Vi spår at fremkalling av blødning i rotkanalsystemet vil øke leveringen av mesenkymale stamceller.
Kanalblødning fremkalles under det andre behandlingsbesøket tretti dager etter den første behandlingen. Blod samlet inn med papirpoeng vil bli lagret til slutten av studien (år 5) for analyse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hovedetterforsker: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Hovedetterforsker: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20130054H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere