Jämförelse av vävnad i regenerativa endodontiska procedurer och apexifikation
4 februari 2016 uppdaterad av: Kenneth Hargreaves
Jämförelse av vävnadsbildning i regenerativa endodontiska procedurer och apexifikation
Syftet med vår studie är att karakterisera sammansättningen av de hårda och mjuka vävnader som finns efter regenerativa endodontiska ingrepp i rotkanaler hos tänder som tidigare diagnostiserats med behov av extraktion för ortodontisk behandling och ofullständig rotbildning.
Även om protokollet som behandlas i denna studie för närvarande används i klinisk praxis, finns det inga prospektiva kliniska prövningar som undersöker dess effektivitet för att stimulera fortsatt rotutveckling och arten av de nybildade vävnaderna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo försökspersoner med permanenta bilaterala premolära tänder med ofullständig rotutveckling och planerade för extraktion på grund av ortodontiska behov kommer att behandlas med ett regenereringsprotokoll.
Tänder (n=20/grupp) kommer att extraheras 3 månader efter det regenerativa protokollet eller pulpektomikontrollen.
Protokollet bygger på desinfektion av kanalutrymmet genom riklig spolning med vanliga endodontiska irriganter och placering av en trippel antibiotikapasta (regenerativ grupp) eller kalciumhydroxidförband (kontrollgrupp) för att desinficera roten under en månadsperiod.
Hos varje patient kommer båda behandlingsarmarna att utföras.
Således kommer varje behandlingsprov att ha en kontralateral matchningskontroll (parade utformningar).
I slutet av en månad sköljs de intracanala läkemedlen (trippel antibiotikapasta) ut ur kanalen och en blodpropp stimuleras i kanalen med hjälp av endodontiska filer som förs in i de periapikala vävnaderna; denna blodpropp kommer att fungera som en ställning för vävnadsproliferation i kanalen.
Den regenerativa behandlingstanden återställs sedan för att förhindra att bakterier från munhålan återkontaminerar kanalutrymmet.
För den kontralaterala kontrolltanden kommer medicinen att sitta kvar i tanden fram till extraktionsdatumet.
Försökspersonerna i denna studie kommer att få de behandlade tänderna extraherade 3 månader efter den första behandlingen.
De extraherade tänderna från varje studiedeltagare kommer att placeras i lagringsmedium fram till immunhistokemisk analys med antikroppar för att karakterisera vävnaden/cellerna i kanalen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier:
- Barn i åldrarna 9-18 med bilaterala premolarer med ofullständig rotutveckling planerad för extraktion av ortodontiska skäl.
- Barn som verkar samarbeta med tandvård och som kan ange vilja att få behandling och delta i studien och som är kapabla att verbalt uttrycka avvikande.
- Föräldrar som uttrycker förståelse för studiebehandlingar och samtycker till behandling för sitt barn av den regenerativa proceduren före tandutdragningen av ortodontiska skäl.
- Friska patienter (ASA klass I eller II fysisk status) utan systemiska hälsoproblem som kan störa läkning och celltillväxt.
Kriterier för inkludering av tänder:
- Permanenta premolar tänder med omogen rotutveckling och friska fruktkötter planerade för extraktion på grund av ortodontiska krav.
- Kliniskt bekräftade tänder med god parodontal hälsa bedömd med parodontala sonderingsdjup på mindre än 4 mm.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för patient:
- Föräldrar och patienter som inte kan ge samtycke eller uttrycka avstånd.
- Patienter som är ovilliga att genomgå forskningen och ortodontisk tandbehandling.
- Patienter som drabbats av tempromandibulära ledstörningar.
- Patienter som drabbats av kända orofaciala smärtstörningar.
- Patienter med ASA klass III eller IV fysisk status (immunkomprometterade patienter inklusive patienter som själv rapporterar att de är HIV-bärare, genomgår steroidbehandling eller kemoterapi, eller de som självrapporterar med genetiska eller systemiska sjukdomar som kan resultera i nedsatt immunförsvar svar).
Uteslutningskriterier för tand:
- Tänder med vertikala sprickor som sträcker sig under cemento-emaljövergången.
- Tänder som inte kan isoleras med hjälp av en gummidamm.
- Tänder med icke-odontogen patologi.
- Tänder vars toppar är fullt utvecklade, bestämt radiografiskt och korrelerade med patientens tandålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regenerationsbehandlingsgrupp
RTC med Triple Antibiotic Study Drug
|
Regenerativ rotfyllningsterapi med hjälp av studieläkemedlet Triple Antibiotic Paste
Andra namn:
Endodontisk RTC utan studieläkemedel
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll Icke-studie läkemedelsgrupp
RTC på kontralateral tand utan studieläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk identifiering av den mineraliserade vävnaden vid den apikala tredjedelen av roten och det vidhäftande cellskiktet.
Tidsram: Efter tandutdragning vid 3 månaders uppföljningsbesök. Korrelation av all data som samlats in från de extraherade tänderna kommer att ske vid slutförandet av studien vid år 5.
|
Även om vi förutsäger histologisk identifiering av dentin/odontoblaster (på grund av närheten till den apikala papillen och associerade SCAP-stamceller) med hjälp av vårt konfokala lasermikroskopsystem, är våra metoder tillräckligt känsliga för att möjliggöra identifiering av ben/osteoblaster och cement/cementoblaster som alternativ. hypoteser.
|
Efter tandutdragning vid 3 månaders uppföljningsbesök. Korrelation av all data som samlats in från de extraherade tänderna kommer att ske vid slutförandet av studien vid år 5.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huruvida stamceller kommer in i kanalutrymmet vid blödning stimuleras genom manipulation av den apikala papillen.
Tidsram: Kanalblödning framkallas under det andra behandlingsbesöket trettio dagar efter den första behandlingen. Blod som samlas in med papperspoäng kommer att sparas till slutet av studien (år 5) för analys.
|
Detta sekundära utfallsmått kommer att utföras genom att mäta markörer för stamceller före och efter bildandet av blodproppen.
Vi förutspår att framkallande av blödning i rotkanalsystemet kommer att öka leveransen av mesenkymala stamceller.
|
Kanalblödning framkallas under det andra behandlingsbesöket trettio dagar efter den första behandlingen. Blod som samlas in med papperspoäng kommer att sparas till slutet av studien (år 5) för analys.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Huvudutredare: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Huvudutredare: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20130054H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .