Comparação de Tecidos em Procedimentos Endodônticos Regenerativos e Apexificação
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Kenneth Hargreaves
Comparação da Formação Tecidual em Procedimentos Endodônticos Regenerativos e Apexificação
O objetivo do nosso estudo é caracterizar a composição dos tecidos duros e moles presentes após procedimentos endodônticos regenerativos em canais radiculares de dentes previamente diagnosticados com necessidade de extração para tratamento ortodôntico e formação radicular incompleta.
Embora o protocolo abordado neste estudo esteja sendo usado atualmente na prática clínica, não há ensaios clínicos prospectivos que investiguem sua eficácia em estimular o desenvolvimento radicular contínuo e a natureza dos tecidos recém-formados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Vinte indivíduos com dentes pré-molares bilaterais permanentes com desenvolvimento radicular incompleto e agendados para extração devido à necessidade ortodôntica serão tratados com um protocolo de regeneração.
Os dentes (n=20/grupo) serão extraídos 3 meses após o protocolo regenerativo ou o controle da pulpectomia.
O protocolo baseia-se na desinfecção do espaço do canal por irrigação copiosa com irrigantes endodônticos comuns e colocação de uma pasta antibiótica tripla (grupo regenerativo) ou curativo de hidróxido de cálcio (grupo controle) para desinfetar a raiz por um período de um mês.
Em cada paciente, ambos os braços de tratamento serão realizados.
Assim, cada amostra de tratamento terá um controle de correspondência contralateral (desenhos pareados).
Ao final de um mês, a medicação intracanal (pasta tríplice antibiótica) é irrigada para fora do canal e um coágulo sanguíneo é estimulado no canal com o auxílio de limas endodônticas que são introduzidas nos tecidos periapicais; este coágulo de sangue servirá como um andaime para a proliferação de tecido dentro do canal.
O dente de tratamento regenerativo é então restaurado para evitar que as bactérias da cavidade oral voltem a contaminar o espaço do canal.
Para o dente controle contralateral, a medicação permanecerá no dente até a data da extração.
Os indivíduos neste estudo terão os dentes tratados extraídos 3 meses após o tratamento inicial.
Os dentes extraídos de cada participante do estudo serão colocados em meio de armazenamento até a análise imuno-histoquímica com anticorpos para caracterização do tecido/células dentro do canal.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do paciente:
- Crianças de 9 a 18 anos com pré-molares bilaterais com desenvolvimento radicular incompleto programado para extração por motivos ortodônticos.
- Crianças que parecem ser cooperativas com o tratamento odontológico e capazes de indicar vontade de obter tratamento e participar do estudo e que são capazes de expressar verbalmente discordância.
- Pais que expressam compreensão dos tratamentos do estudo e consentem com o tratamento de seus filhos do procedimento regenerativo antes da extração do dente por razões ortodônticas.
- Pacientes saudáveis (estado físico ASA Classe I ou II) sem problemas de saúde sistêmicos que possam interferir na cicatrização e crescimento celular.
Critérios de inclusão do dente:
- Dentes pré-molares permanentes com desenvolvimento radicular imaturo e polpas saudáveis agendadas para extração devido a exigências ortodônticas.
- Dentes clinicamente confirmados com boa saúde periodontal avaliada por profundidades de sondagem periodontais inferiores a 4 mm.
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Pais e pacientes incapazes de dar consentimento ou discordar expressamente.
- Pacientes que não estão dispostos a se submeter à pesquisa e tratamento odontológico ortodôntico.
- Pacientes afetados por distúrbios da articulação temporomandibular.
- Pacientes afetados por distúrbios de dor orofacial conhecidos.
- Pacientes com estado físico ASA Classe III ou IV (pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes que relatam ser portadores do HIV, submetidos a terapia com esteróides ou quimioterapia, ou aqueles que relatam doenças genéticas ou sistêmicas que podem resultar em redução da imunidade resposta).
Critérios de exclusão de dentes:
- Dentes com trincas verticais que se estendem abaixo da junção amelocementária.
- Dentes que não podem ser isolados com dique de borracha.
- Dentes com patologia não odontogênica.
- Dentes cujos ápices estão totalmente desenvolvidos, conforme determinado radiograficamente e correlacionado com a idade dentária do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento de regeneração
RTC com medicamento de estudo com antibiótico triplo
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Terapia regenerativa do canal radicular usando o medicamento do estudo Pasta Antibiótica Tripla
Outros nomes:
RTC endodôntico sem medicamento do estudo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de drogas de controle não em estudo
RTC no dente contralateral sem droga do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação histológica do tecido mineralizado no terço apical da raiz e da camada celular aderente.
Prazo: Após a extração dentária na visita de acompanhamento de 3 meses. A correlação de todos os dados coletados dos dentes extraídos ocorrerá na conclusão do estudo no ano 5.
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Embora prevejamos a identificação histológica de dentina/odontoblastos (devido à proximidade da papila apical e células-tronco SCAP associadas) usando nosso sistema de microscopia confocal de varredura a laser, nossos métodos são suficientemente sensíveis para permitir a identificação de osso/osteoblastos e cemento/cementoblastos como alternativa hipóteses.
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Após a extração dentária na visita de acompanhamento de 3 meses. A correlação de todos os dados coletados dos dentes extraídos ocorrerá na conclusão do estudo no ano 5.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se as células-tronco entram no espaço do canal quando o sangramento é estimulado pela manipulação da papila apical.
Prazo: O sangramento do canal é evocado durante a segunda visita de tratamento trinta dias após o primeiro tratamento. O sangue coletado por pontos de papel será guardado até o final do estudo (ano 5) para análise.
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Esta medida de resultado secundário será conduzida medindo marcadores de células-tronco antes e depois da formação do coágulo sanguíneo.
Prevemos que evocar sangramento no sistema de canais radiculares aumentará a entrega de células-tronco mesenquimais.
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O sangramento do canal é evocado durante a segunda visita de tratamento trinta dias após o primeiro tratamento. O sangue coletado por pontos de papel será guardado até o final do estudo (ano 5) para análise.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigador principal: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Investigador principal: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20130054H
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