Comparación de Tejido en Procedimientos de Endodoncia Regenerativa y Apexificación
4 de febrero de 2016 actualizado por: Kenneth Hargreaves
Comparación de formación de tejido en procedimientos de endodoncia regenerativa y apexificación
El propósito de nuestro estudio es caracterizar la composición de los tejidos duros y blandos presentes después de procedimientos de endodoncia regenerativa en conductos radiculares de dientes previamente diagnosticados con necesidad de extracción para tratamiento de ortodoncia y formación radicular incompleta.
Aunque el protocolo abordado en este estudio se está utilizando actualmente en la práctica clínica, no existen ensayos clínicos prospectivos que investiguen su eficacia para estimular el desarrollo continuo de la raíz y la naturaleza de los tejidos recién formados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Veinte sujetos con premolares bilaterales permanentes con desarrollo radicular incompleto y programados para extracción debido a requerimiento de ortodoncia serán tratados con un protocolo de regeneración.
Los dientes (n=20/grupo) se extraerán a los 3 meses siguiendo el protocolo regenerativo o el control de pulpectomía.
El protocolo se basa en la desinfección del espacio del canal mediante irrigación copiosa con irrigantes endodónticos comunes y colocación de una pasta triple antibiótica (grupo regenerador) o apósito de hidróxido de calcio (grupo control) para desinfectar la raíz por un período de un mes.
En cada paciente se realizarán ambos brazos de tratamiento.
Así, cada muestra de tratamiento tendrá un control de emparejamiento contralateral (diseños apareados).
Al final de un mes, los medicamentos intracanal (pasta antibiótica triple) se irrigan fuera del canal y se estimula un coágulo de sangre en el canal con la ayuda de limas endodónticas que se introducen en los tejidos periapicales; este coágulo de sangre servirá como andamio para la proliferación de tejido dentro del canal.
Luego se restaura el diente de tratamiento regenerativo para evitar que las bacterias de la cavidad oral vuelvan a contaminar el espacio del canal.
Para el diente de control contralateral, el medicamento permanecerá en el diente hasta la fecha de extracción.
A los sujetos de este estudio se les extraerán los dientes tratados 3 meses después del tratamiento inicial.
Los dientes extraídos de cada participante del estudio se colocarán en un medio de almacenamiento hasta el análisis inmunohistoquímico con anticuerpos para caracterizar el tejido/células dentro del canal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de pacientes:
- Niños de 9 a 18 años con premolares bilaterales con desarrollo radicular incompleto programados para extracción por motivos de ortodoncia.
- Niños que parecen cooperar con el tratamiento dental y que pueden indicar su voluntad de obtener tratamiento y participar en el estudio y que son capaces de expresar verbalmente su desacuerdo.
- Padres que expresan comprensión de los tratamientos del estudio y dan su consentimiento para el tratamiento de su hijo del procedimiento regenerativo previo a la extracción del diente por motivos de ortodoncia.
- Pacientes sanos (estado físico ASA Clase I o II) sin problemas de salud sistémicos que puedan interferir con la cicatrización y el crecimiento celular.
Criterios de inclusión de dientes:
- Dientes premolares permanentes con desarrollo radicular inmaduro y pulpas sanas programadas para extracción debido a requerimientos de ortodoncia.
- Dientes clínicamente confirmados con buena salud periodontal evaluada mediante profundidades de sondaje periodontal de menos de 4 mm.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes:
- Padres y pacientes incapaces de dar su consentimiento o expresar su disidencia.
- Pacientes que no estén dispuestos a someterse a la investigación y al tratamiento dental de ortodoncia.
- Pacientes afectados por trastornos de la articulación temporomandibular.
- Pacientes afectados por trastornos de dolor orofacial conocidos.
- Pacientes con estado físico ASA III o IV (pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que autoinforman que son portadores del VIH, que reciben terapia con esteroides o quimioterapia, o aquellos que autoinforman con enfermedades genéticas o sistémicas que podrían resultar en una reducción del sistema inmunológico). respuesta).
Criterios de exclusión de dientes:
- Dientes con grietas verticales que se extienden por debajo de la unión cemento-esmalte.
- Dientes que no se pueden aislar con un dique de goma.
- Dientes con patología no odontogénica.
- Dientes cuyos ápices están completamente desarrollados, según se determina radiográficamente y se correlaciona con la edad dental del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento de Regeneración
RTC con fármaco de estudio de triple antibiótico
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Tratamiento regenerativo del conducto radicular con el fármaco del estudio Triple Antibiotic Paste
Otros nombres:
RTC endodóntica sin fármaco del estudio
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de fármaco de control que no pertenece al estudio
RTC en diente contralateral sin fármaco de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación histológica del tejido mineralizado en el tercio apical de la raíz y la capa celular adherente.
Periodo de tiempo: Después de la extracción dental en la visita de seguimiento a los 3 meses. La correlación de todos los datos recopilados de los dientes extraídos ocurrirá al finalizar el estudio en el año 5.
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Aunque predecimos la identificación histológica de dentina/odontoblastos (debido a la proximidad de la papila apical y las células madre SCAP asociadas) utilizando nuestro sistema de microscopía confocal láser de barrido, nuestros métodos son suficientemente sensibles para permitir la identificación de hueso/osteoblastos y cemento/cementoblastos como alternativa. hipótesis
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Después de la extracción dental en la visita de seguimiento a los 3 meses. La correlación de todos los datos recopilados de los dientes extraídos ocurrirá al finalizar el estudio en el año 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si las células madre ingresan al espacio del canal cuando se estimula el sangrado mediante la manipulación de la papila apical.
Periodo de tiempo: El sangrado del canal se evoca durante la segunda visita de tratamiento treinta días después del primer tratamiento. La sangre recolectada con puntos de papel se guardará hasta el final del estudio (año 5) para su análisis.
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Esta medida de resultado secundaria se llevará a cabo mediante la medición de marcadores de células madre antes y después de la formación del coágulo de sangre.
Predecimos que provocar sangrado en el sistema de conductos radiculares aumentará la entrega de células madre mesenquimales.
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El sangrado del canal se evoca durante la segunda visita de tratamiento treinta días después del primer tratamiento. La sangre recolectada con puntos de papel se guardará hasta el final del estudio (año 5) para su análisis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigador principal: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Investigador principal: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20130054H
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