Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af væv i regenerative endodontiske procedurer og apexifikation

4. februar 2016 opdateret af: Kenneth Hargreaves

Sammenligning af vævsdannelse i regenerative endodontiske procedurer og apexifikation

Formålet med vores undersøgelse er at karakterisere sammensætningen af ​​det hårde og bløde væv, der er til stede efter regenerative endodontiske procedurer i rodkanaler af tænder, der tidligere er diagnosticeret med behov for ekstraktion til ortodontisk behandling og ufuldstændig roddannelse. Selvom protokollen behandlet i denne undersøgelse i øjeblikket bruges i klinisk praksis, er der ingen prospektive kliniske forsøg, der undersøger dens effektivitet til at stimulere fortsat rodudvikling og arten af ​​det nydannede væv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tyve forsøgspersoner med permanente bilaterale præmolare tænder med ufuldstændig rodudvikling og planlagt til ekstraktion på grund af ortodontiske behov vil blive behandlet med en regenereringsprotokol. Tænder (n=20/gruppe) vil blive ekstraheret 3 måneder efter den regenerative protokol eller pulpektomikontrollen. Protokollen bygger på desinfektion af kanalrummet ved rigelig skylning med almindelige endodontiske skyllemidler og anbringelse af en tredobbelt antibiotisk pasta (regenerativ gruppe) eller calciumhydroxidforbinding (kontrolgruppe) for at desinficere roden i en periode på en måned. Hos hver patient vil begge behandlingsarme blive udført. Således vil hver behandlingsprøve have en kontralateral matchningskontrol (parrede designs). I slutningen af ​​en måned skylles de intracanale medikamenter (trippel antibiotisk pasta) ud af kanalen, og en blodprop stimuleres i kanalen ved hjælp af endodontiske filer, der indføres i det periapikale væv; denne blodprop vil tjene som et stillads for vævsproliferation i kanalen. Den regenerative behandlingstand genoprettes derefter for at forhindre, at bakterier fra mundhulen igen forurener kanalrummet. For den kontralaterale kontroltand vil medicinen forblive i tanden indtil ekstraktionsdatoen. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil få de behandlede tænder ekstraheret 3 måneder efter den indledende behandling. De ekstraherede tænder fra hver undersøgelsesdeltager vil blive anbragt i opbevaringsmedium indtil immunhistokemisk analyse med antistoffer til at karakterisere vævet/cellerne i kanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 9-18 år med bilaterale præmolarer med ufuldstændig rodudvikling planlagt til ekstraktion af ortodontiske årsager.
  • Børn, der synes at være samarbejdsvillige med tandbehandling og i stand til at tilkendegive vilje til at få behandling og deltage i undersøgelsen, og som er i stand til verbalt at udtrykke dissens.
  • Forældre, der af ortodontiske årsager udtrykker forståelse for undersøgelsesbehandlinger og giver samtykke til behandling for deres barn af den regenerative procedure før tandudtrækningen.
  • Raske patienter (ASA Klasse I eller II fysisk status) uden systemiske helbredsproblemer, der kan forstyrre heling og cellevækst.

Inklusionskriterier for tænder:

  • Permanente præmolare tænder med umoden rodudvikling og sunde pulper planlagt til ekstraktion på grund af ortodontiske krav.
  • Klinisk bekræftede tænder med god parodontal sundhed vurderet ved periodontale sonderingsdybder på mindre end 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelseskriterier:

  • Forældre og patienter ude af stand til at give samtykke eller udtrykke uenighed.
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå forskningen og ortodontisk tandbehandling.
  • Patienter ramt af tempromandibulære ledlidelser.
  • Patienter ramt af kendte orofaciale smertelidelser.
  • Patienter med ASA Klasse III eller IV fysisk status (immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der selv rapporterer, at de er HIV-bærere, gennemgår steroidbehandling eller kemoterapi, eller dem, der selv rapporterer med genetiske eller systemiske sygdomme, der kan resultere i nedsat immunforsvar respons).

Tandekskluderingskriterier:

  • Tænder med lodrette revner, der strækker sig under cemento-emaljeforbindelsen.
  • Tænder, der ikke kan isoleres ved hjælp af en kofferdam.
  • Tænder med ikke-odontogen patologi.
  • Tænder, hvis top er fuldt udviklet, bestemt radiografisk og korreleret med patientens tandalder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regenerationsbehandlingsgruppe
RTC med Triple Antibiotic Study Drug
Regenerativ rodbehandlingsterapi ved hjælp af Triple Antibiotic Paste studielægemiddel
Andre navne:
  • Regenerativ RTC ved hjælp af Triple Antibiotic Paste studielægemiddel
Endodontisk RTC uden undersøgelseslægemiddel
Andre navne:
  • Rodbehandling
Ingen indgriben: Kontrol ikke-undersøgelses lægemiddelgruppe
RTC på kontralateral tand uden undersøgelseslægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk identifikation af det mineraliserede væv ved den apikale tredjedel af roden og det adhærerende cellelag.
Tidsramme: Efter tandudtrækning ved 3 måneders opfølgningsbesøg. Korrelation af alle data indsamlet fra de ekstraherede tænder vil forekomme ved afslutningen af ​​undersøgelsen på år 5.
Selvom vi forudsiger histologisk identifikation af dentin/odontoblaster (på grund af nærheden af ​​den apikale papilla og tilhørende SCAP-stamceller) ved hjælp af vores scanning laser konfokalmikroskopisystem, er vores metoder tilstrækkelig følsomme til at tillade identifikation af knogler/osteoblaster og cementum/cementoblaster som alternativ hypoteser.
Efter tandudtrækning ved 3 måneders opfølgningsbesøg. Korrelation af alle data indsamlet fra de ekstraherede tænder vil forekomme ved afslutningen af ​​undersøgelsen på år 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om stamceller kommer ind i kanalrummet, når blødning stimuleres gennem manipulation af den apikale papilla.
Tidsramme: Kanalblødning fremkaldes under det andet behandlingsbesøg tredive dage efter den første behandling. Blod opsamlet med papirpunkter vil blive gemt indtil slutningen af ​​undersøgelsen (år 5) til analyse.
Dette sekundære resultatmål vil blive udført ved at måle markører for stamceller før og efter dannelsen af ​​blodproppen. Vi forudsiger, at fremkaldelse af blødning i rodkanalsystemet vil øge leveringen af ​​mesenkymale stamceller.
Kanalblødning fremkaldes under det andet behandlingsbesøg tredive dage efter den første behandling. Blod opsamlet med papirpunkter vil blive gemt indtil slutningen af ​​undersøgelsen (år 5) til analyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anibal R Diogenes, DDS, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Ledende efterforsker: Dubravko Pavlin, DMD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Ledende efterforsker: Kenneth M Hargreaves, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20130054H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regenerering af dental pulpa

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Regenerationsbehandlingsgruppe

3
Abonner