ウリジン思春期双極性障害無作為対照試験
2018年3月7日 更新者：Douglas Kondo, MD、University of Utah
思春期の双極性障害に対するウリジンのプラセボ対照研究：磁気共鳴分光法研究
これは、双極性障害（すなわち、
「双極性うつ病」）。
最初にプラセボに無作為に割り付けられ、6 週間のプロトコルを完了した参加者には、6 か月間の非盲検ウリジン治療とフォローアップが提供されます。
最初にウリジンにランダム化された参加者には、非盲検治療も提供されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、双極性障害（すなわち、 「双極性うつ病」）。
治験薬とプラセボによる治療に加えて、研究にはトランスレーショナル ニューロ イメージング コンポーネントが含まれます。磁気共鳴分光法 (1H-MRS) による脳スキャンがベースラインで実行され、ウリジンまたはプラセボによる 6 週間の治療後に繰り返されます。 スキャンは放射線を使用せず、臨床使用が承認されている 3 テスラ MRI システムで実行されます。 このスキャンにより、研究者は、双極性障害やうつ病に関与すると考えられている脳内のいくつかの化学物質の濃度を測定することができます。
主な仮説は、ウリジン治療は GLX の有意な減少に関連するということです (すなわち. 前帯状皮質として知られる脳の一部におけるグルタミン酸 + グルタミン) レベルを、プラセボと比較しました。
二次仮説は、改訂版小児うつ病評価尺度 (CDRS-R) およびモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) で測定された抑うつ症状の減少が、GLX の減少と相関するというものです。
2回の脳スキャンを含む最初の6週間のプロトコルを完了したすべての参加者には、ウリジンによる6か月の非盲検治療が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
双極性障害参加者の包含基準：
- 18 歳未満の参加者は、同意を提供できる必要があり、親または保護者の許可が必要です。 18 歳以上の参加者は、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。
- 参加者は 13 歳から 21 歳の間でなければなりません。
- -参加者は、双極性障害（タイプI、II、またはNOS）のDSM基準を満たし、現在の気分状態が少なくとも2週間落ち込んでいる必要があります。
- 参加者は、最新の小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) スコアが 45 以上、および/またはモンゴメリー/アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアが 25 以上である必要があります。
健康な比較参加者の包含基準：
- 18 歳未満の参加者は、同意を提供できる必要があり、親または保護者の許可が必要です。 18 歳以上の参加者は、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。
- 参加者は 13 歳から 21 歳の間でなければなりません。
- -参加者は、精神疾患または物質使用障害のDSM-IV基準を満たしてはなりません
除外基準:
- 参加者は、原発性精神病性障害、発達障害、または物質使用障害の DSM 基準を満たしてはなりません。
- 参加者は、自殺または殺人行為のリスクが高くなってはなりません。
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 参加者は、磁気共鳴画像法に禁忌があってはなりません (例: 強磁性インプラント、または閉所恐怖症の不安）。
- この研究は囚人に関する研究として承認されていないため、受刑者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ウリジン
この研究群に無作為に割り付けられた被験者は、ウリジン 500 mg を 1 日 2 回、6 週間経口投与されます。
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ウリジンは、この臨床試験における積極的な治療法です。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この試験群に無作為に割り付けられた被験者は、プラセボ 500 mg を 1 日 2 回、6 週間経口投与されます。
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ピル プラセボは、この臨床試験における非アクティブな治療の比較対象です。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：健康比較
被験者は無作為化されておらず、いかなる治療介入も受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトン 1 磁気共鳴分光法 (1H-MRS) で測定した、脳の前帯状皮質における GLX (グルタミン酸 + グルタミン) とクレアチン (Cr) の比率の変化。
時間枠：ベースラインと 6 週間
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磁気共鳴分光法は、GLX (グルタミン酸 + グルタミン) など、気分障害に関与すると考えられている脳内化学物質を測定するための安全で非侵襲的な方法です。
以前の研究では、双極性うつ病の思春期の若者は、コントロールと比較して Glx 濃度が上昇していることが示されています。
1H-MRS による Glx の測定は、若年性 BD 病態生理学および治療反応の翻訳バイオマーカーを特定する可能性を秘めています。
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ベースラインと 6 週間
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小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) スコアの変化。
時間枠：6週間
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CDRS-R は、参加者 (および/またはその親または保護者) との半構造化インタビューに基づく簡単な評価尺度です。
スケールは、30 分以内に管理および採点できます。
CDRS-R は、6 つの異なるスコア範囲の解釈と臨床的推奨事項を含む単一の要約スコアを提供します。
可能な合計スコアは 17 ～ 113 の範囲で、スコアが高いほど、参加者 (および/またはその親または保護者) によって報告された抑うつ症状が多いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：6週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、調査中の新薬 (IND) 研究で自殺念慮と行動を測定するために使用されます。
C-SSRS は、個人の自殺念慮 (SI) の程度を、「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。
スケールは、個人の自殺の意図を示す可能性のあるSIの重症度と強度を特定します。
C-SSRS SI 重大度サブスケールの範囲は 0 (SI なし) から 5 (計画と意図のあるアクティブな SI) です。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。