Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uridin ungdomsbipolar depresjon randomisert kontrollert forsøk

7. mars 2018 oppdatert av: Douglas Kondo, MD, University of Utah

Placebokontrollert studie av uridin for ungdoms bipolar depresjon: en magnetisk resonansspektroskopistudie

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av undersøkelsesstoffet uridin som behandling for deprimerte ungdommer med bipolar lidelse (dvs. "bipolar depresjon"). Deltakere som initialt ble randomisert til placebo som fullfører 6-ukers protokollen vil bli tilbudt 6 måneders åpen uridinbehandling og oppfølging. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til uridin vil også bli tilbudt åpen behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av undersøkelsesstoffet uridin som behandling for deprimerte ungdommer med bipolar lidelse (dvs. "bipolar depresjon").

I tillegg til behandling med undersøkelsesstoffet versus placebo, inkluderer studien en translasjonsnevroavbildningskomponent: magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) hjerneskanning utføres ved baseline, og deretter gjentas etter 6 ukers behandling med uridin eller placebo. Skanningene bruker ikke stråling, og utføres på et 3 Tesla MR-system som er godkjent for klinisk bruk. Skanningene lar forskere måle konsentrasjonene av flere kjemikalier i hjernen som antas å være involvert i bipolar lidelse og depresjon.

Den primære hypotesen er at uridinbehandling vil være assosiert med en signifikant reduksjon i GLX (dvs. glutamat + glutamin) nivåer, sammenlignet med placebo, i en del av hjernen kjent som den fremre cingulate cortex.

Den sekundære hypotesen er at reduserte depressive symptomer målt med Children Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil være korrelert med reduksjoner i GLX.

Alle deltakere som fullfører den innledende 6-ukers protokollen, inkludert to hjerneskanninger, vil bli tilbudt 6 måneders åpen behandling med uridin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere i bipolar lidelse:

  • Deltakere under 18 år må kunne gi samtykke, og ha tillatelse fra en forelder eller foresatt. Deltakere 18 år eller eldre må kunne gi informert samtykke.
  • Deltakerne må være mellom 13 og 21 år.
  • Deltakerne må oppfylle DSM-kriteriene for bipolar lidelse (type I, II eller NOS), med nåværende humørstilstand deprimert i minst 2 uker.
  • Deltakerne må ha en gjeldende Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)-score på 45 eller høyere, og/eller en Montgomery/Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på 25 eller høyere.

Inkluderingskriterier for sunne sammenligningsdeltakere:

  • Deltakere under 18 år må kunne gi samtykke, og ha tillatelse fra en forelder eller foresatt. Deltakere 18 år eller eldre må kunne gi informert samtykke.
  • Deltakerne må være mellom 13 og 21 år.
  • Deltakere må ikke oppfylle noen DSM-IV-kriterier for en psykiatrisk sykdom eller ruslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke oppfylle DSM-kriterier for en primær psykotisk lidelse, en utviklingsforstyrrelse eller rusforstyrrelse.
  • Deltakere må ikke ha høy risiko for selvmord eller drapshandlinger.
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende.
  • Deltakere må ikke ha en kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (f. ferromagnetisk implantat eller klaustrofobisk angst).
  • Fengslede personer er ekskludert, fordi denne studien ikke er godkjent for forskning som involverer fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Uridin
Forsøkspersoner som er randomisert til denne studiearmen vil få uridin 500 mg to ganger daglig gjennom munnen i 6 uker.
Legemiddel: Uridin
Uridin er den aktive behandlingen i denne kliniske studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien vil få placebo 500 mg to ganger daglig gjennom munnen i 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Pille-placebo er den inaktive behandlingskomparatoren i denne kliniske studien.
Andre navn:
  • Pille placebo
INGEN_INTERVENSJON: Sunn sammenligning
Forsøkspersonene er ikke randomisert, og får ingen behandlingsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet GLX (glutamat + glutamin) til kreatin (Cr) i den fremre cingulate cortex av hjernen, målt med proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Magnetisk resonansspektroskopi er en sikker, ikke-invasiv metode for å måle hjernekjemikalier som antas å være involvert i humørsykdommer, for eksempel GLX (glutamat + glutamin). Tidligere forskning tyder på at ungdom med bipolar depresjon har forhøyede Glx-konsentrasjoner sammenlignet med kontroller. Målingen av Glx med 1H-MRS har potensial til å identifisere translasjonsbiomarkører for juvenil BD-patofysiologi og behandlingsrespons.
Baseline og 6 uker
Endring i barns depresjonsvurdering Scale-Revised (CDRS-R) Score.
Tidsramme: 6 uker
CDRS-R er en kort vurderingsskala basert på et semi-strukturert intervju med deltakeren (og/eller deres forelder eller verge). Skalaen kan administreres og scores på under 30 minutter. CDRS-R gir deg et enkelt sammendrag -- med en tolkning av og kliniske anbefalinger for seks forskjellige poengområder. Totalt mulig poengsum varierer fra 17 til 113, med høyere poengsum som indikerer mer depressive symptomer rapportert av deltakeren (og/eller deres forelder eller foresatte).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 uker
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) brukes til å måle selvmordstanker og -adferd i Investigational New Drug (IND) studier. C-SSRS vurderer et individs grad av selvmordstanker (SI) på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon." Skalaen identifiserer SI alvorlighetsgrad og intensitet, som kan være indikasjon på en persons intensjon om å begå selvmord. C-SSRS SI alvorlighetsgrad underskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensikt).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of Utah (54901268)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informert samtykke til offentlig deling av individuelle deltakerdata, f.eks. MR og MRS hjerneskanning ble ikke oppnådd.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere