Essai contrôlé randomisé sur la dépression bipolaire chez les adolescents avec uridine
Étude contrôlée par placebo sur l'uridine pour la dépression bipolaire chez les adolescents : une étude de spectroscopie par résonance magnétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du médicament expérimental uridine comme traitement pour les adolescents déprimés atteints de trouble bipolaire (c.-à-d. "dépression bipolaire").
En plus du traitement avec le médicament expérimental par rapport au placebo, l'étude comprend une composante de neuroimagerie translationnelle : des scintigraphies cérébrales par spectroscopie par résonance magnétique (1H-MRS) sont effectuées au départ, puis répétées après 6 semaines de traitement avec de l'uridine ou un placebo. Les scans n'utilisent pas de rayonnement et sont effectués sur un système d'IRM 3 Tesla approuvé pour une utilisation clinique. Les analyses permettent aux chercheurs de mesurer les concentrations de plusieurs produits chimiques dans le cerveau qui seraient impliqués dans le trouble bipolaire et la dépression.
L'hypothèse principale est que le traitement à l'uridine sera associé à une diminution significative de la GLX (c'est-à-dire glutamate + glutamine), par rapport au placebo, dans une partie du cerveau connue sous le nom de cortex cingulaire antérieur.
L'hypothèse secondaire est que la diminution des symptômes dépressifs mesurée avec l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) sera corrélée aux réductions de GLX.
Tous les participants qui terminent le protocole initial de 6 semaines, y compris deux scintigraphies cérébrales, se verront offrir 6 mois de traitement en ouvert avec de l'uridine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les participants aux troubles bipolaires :
- Les participants de moins de 18 ans doivent être en mesure de donner leur consentement et avoir l'autorisation d'un parent ou d'un tuteur. Les participants âgés de 18 ans ou plus doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Les participants doivent être âgés de 13 à 21 ans.
- Les participants doivent répondre aux critères du DSM pour le trouble bipolaire (type I, II ou NOS), avec un état d'humeur actuel déprimé pendant au moins 2 semaines.
- Les participants doivent avoir un score CDRS-R (Children's Depression Rating Scale-Revised) de 45 ou plus, et/ou un score MADRS (Montgomery/Asberg Depression Rating Scale) de 25 ou plus.
Critères d'inclusion pour les participants de comparaison en bonne santé :
- Les participants de moins de 18 ans doivent être en mesure de donner leur consentement et avoir l'autorisation d'un parent ou d'un tuteur. Les participants âgés de 18 ans ou plus doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Les participants doivent être âgés de 13 à 21 ans.
- Les participants ne doivent répondre à aucun critère du DSM-IV pour une maladie psychiatrique ou un trouble lié à l'utilisation de substances
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas répondre aux critères du DSM pour un trouble psychotique primaire, un trouble du développement ou un trouble lié à l'utilisation de substances.
- Les participants ne doivent pas être exposés à un risque élevé d'actes suicidaires ou homicides.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes.
- Les participants ne doivent pas avoir de contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (par ex. implant ferromagnétique ou anxiété claustrophobe).
- Les personnes incarcérées sont exclues, car cette étude n'est pas approuvée pour la recherche impliquant des détenus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Uridine
Les sujets randomisés dans ce bras d'étude recevront de l'uridine 500 mg deux fois par jour par voie orale pendant 6 semaines.
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L'uridine est le traitement actif dans cet essai clinique.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras de l'étude recevront un placebo 500 mg deux fois par jour par voie orale pendant 6 semaines.
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La pilule placebo est le comparateur de traitement inactif dans cet essai clinique.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Comparaison saine
Les sujets ne sont pas randomisés et ne reçoivent aucune intervention thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du rapport GLX (glutamate + glutamine) à créatine (Cr) dans le cortex cingulaire antérieur du cerveau, tel que mesuré par spectroscopie de résonance magnétique du proton-1 (1H-MRS).
Délai: Base de référence et 6 semaines
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La spectroscopie par résonance magnétique est une méthode sûre et non invasive pour mesurer les substances chimiques cérébrales supposées être impliquées dans les troubles de l'humeur, telles que le GLX (glutamate + glutamine).
Des recherches antérieures indiquent que les adolescents souffrant de dépression bipolaire ont des concentrations élevées de Glx, par rapport aux témoins.
La mesure de Glx avec 1H-MRS a le potentiel d'identifier des biomarqueurs translationnels de la physiopathologie juvénile de la BD et de la réponse au traitement.
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Base de référence et 6 semaines
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Modification du score de l'échelle d'évaluation révisée de la dépression des enfants (CDRS-R).
Délai: 6 semaines
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Le CDRS-R est une brève échelle d'évaluation basée sur un entretien semi-structuré avec le participant (et/ou son parent ou tuteur).
L'échelle peut être administrée et notée en moins de 30 minutes.
Le CDRS-R vous donne un score récapitulatif unique - avec une interprétation et des recommandations cliniques pour six plages de scores différentes.
Les scores totaux possibles vont de 17 à 113, les scores les plus élevés indiquant davantage de symptômes dépressifs signalés par le participant (et/ou son parent ou tuteur).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) est utilisée pour mesurer les pensées et les comportements suicidaires dans les études sur les nouveaux médicaments expérimentaux (IND).
Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (SI) d'un individu sur une échelle allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques".
L'échelle identifie la gravité et l'intensité de l'IS, qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider.
La sous-échelle de gravité de l'IS du C-SSRS va de 0 (pas d'IS) à 5 (IS actif avec plan et intention).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Utah (54901268)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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