Uridinová adolescentní bipolární deprese Randomizovaná kontrolovaná studie
7. března 2018 aktualizováno: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Placebem kontrolovaná studie uridinu pro adolescentní bipolární depresi: studie spektroskopie magnetické rezonance
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumaného léku uridinu jako léčby depresivních adolescentů s bipolární poruchou (tj.
"bipolární deprese").
Účastníkům původně randomizovaným k placebu, kteří dokončí 6týdenní protokol, bude nabídnuta 6měsíční otevřená léčba uridinem a sledování.
Účastníkům původně randomizovaným na uridin bude rovněž nabídnuta otevřená léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumaného léku uridinu jako léčby depresivních adolescentů s bipolární poruchou (tj. "bipolární deprese").
Kromě léčby zkoumaným lékem oproti placebu studie zahrnuje translační neurozobrazovací složku: skenování mozku magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS) se provádí na začátku a poté se opakuje po 6 týdnech léčby uridinem nebo placebem. Snímky nevyužívají záření a provádějí se na systému 3 Tesla MRI, který je schválen pro klinické použití. Skenování umožňuje výzkumníkům měřit koncentrace několika chemických látek v mozku, o kterých se předpokládá, že se podílejí na bipolární poruše a depresi.
Primární hypotéza je, že léčba uridinem bude spojena s významným poklesem GLX (tj. hladiny glutamátu + glutaminu) ve srovnání s placebem v části mozku známé jako přední cingulární kortex.
Sekundární hypotéza spočívá v tom, že snížené symptomy deprese měřené pomocí revidované škály dětské deprese (CDRS-R) a Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) budou korelovat se snížením GLX.
Všem účastníkům, kteří dokončí úvodní 6týdenní protokol, včetně dvou skenů mozku, bude nabídnuta 6měsíční otevřená léčba uridinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pro účastníky bipolární poruchy:
- Účastníci mladší 18 let musí být schopni poskytnout souhlas a mít svolení rodiče nebo zákonného zástupce. Účastníci starší 18 let musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníci musí být ve věku od 13 do 21 let.
- Účastníci musí splňovat kritéria DSM pro bipolární poruchu (typ I, II nebo NOS) s depresivní aktuální náladou po dobu alespoň 2 týdnů.
- Účastníci musí mít aktuální skóre revidované škály dětské deprese (CDRS-R) 45 nebo vyšší a/nebo skóre Montgomeryho/Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) 25 nebo vyšší.
Kritéria zařazení pro zdravé účastníky srovnání:
- Účastníci mladší 18 let musí být schopni poskytnout souhlas a mít svolení rodiče nebo zákonného zástupce. Účastníci starší 18 let musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníci musí být ve věku od 13 do 21 let.
- Účastníci nesmí splňovat žádná kritéria DSM-IV pro psychiatrické onemocnění nebo poruchu užívání návykových látek
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí splňovat kritéria DSM pro primární psychotickou poruchu, vývojovou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek.
- Účastníci nesmí být vystaveni vysokému riziku sebevražedných nebo vražedných činů.
- Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
- Účastníci nesmí mít kontraindikaci magnetické rezonance (např. feromagnetický implantát nebo klaustrofobická úzkost).
- Vězněné osoby jsou vyloučeny, protože tato studie není schválena pro výzkum zahrnující vězně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uridin
Subjekty randomizované do této větve studie budou dostávat uridin 500 mg dvakrát denně ústy po dobu 6 týdnů.
|
Uridin je aktivní léčbou v této klinické studii.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene studie budou dostávat placebo 500 mg dvakrát denně ústy po dobu 6 týdnů.
|
Pilulka s placebem je v této klinické studii neaktivním komparátorem léčby.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Zdravé srovnání
Subjekty nejsou randomizovány a nedostávají žádnou léčebnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru GLX (glutamát + glutamin) ke kreatinu (Cr) v přední cingulární kůře mozku, měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií protonu-1 (1H-MRS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Magnetická rezonanční spektroskopie je bezpečná, neinvazivní metoda pro měření chemických látek v mozku, o kterých se předpokládá, že se podílejí na poruchách nálady, jako je GLX (glutamát + glutamin).
Předchozí výzkumy ukazují, že adolescenti s bipolární depresí mají zvýšené koncentrace Glx ve srovnání s kontrolami.
Měření Glx pomocí 1H-MRS má potenciál identifikovat translační biomarkery patofyziologie juvenilní BD a odpověď na léčbu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna ve skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
Časové okno: 6 týdnů
|
CDRS-R je stručná hodnotící stupnice založená na polostrukturovaném rozhovoru s účastníkem (a/nebo jeho rodičem či opatrovníkem).
Stupnici lze spravovat a vyhodnotit za méně než 30 minut.
CDRS-R vám poskytuje jediné souhrnné skóre – s interpretací a klinickými doporučeními pro šest různých rozsahů skóre.
Celkové možné skóre se pohybuje od 17 do 113, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy hlášené účastníkem (a/nebo jeho rodičem či opatrovníkem).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) se používá k měření sebevražedných myšlenek a chování ve studiích Investigational New Drug (IND).
C-SSRS hodnotí míru sebevražedných myšlenek (SI) jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Škála identifikuje závažnost a intenzitu SI, které mohou naznačovat úmysl jednotlivce spáchat sebevraždu.
Subškála závažnosti C-SSRS SI se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Utah (54901268)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Informovaný souhlas s veřejným sdílením údajů jednotlivých účastníků, např.
MRI a MRS skeny mozku nebyly získány.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .