Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uridin Adolescent Bipolar Depression Randomiseret kontrolleret forsøg

7. marts 2018 opdateret af: Douglas Kondo, MD, University of Utah

Placebokontrolleret undersøgelse af uridin til adolescent bipolar depression: en magnetisk resonansspektroskopiundersøgelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af forsøgslægemidlet uridin som behandling af deprimerede unge med bipolar lidelse (dvs. "bipolar depression"). Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, og som fuldfører 6-ugers protokollen, vil blive tilbudt 6 måneders åben uridinbehandling og opfølgning. Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til uridin, vil også blive tilbudt den åbne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af forsøgslægemidlet uridin som behandling af deprimerede unge med bipolar lidelse (dvs. "bipolar depression").

Ud over behandling med forsøgslægemidlet versus placebo, omfatter undersøgelsen en translationel neuroimaging komponent: magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) hjernescanninger udføres ved baseline og gentages derefter efter 6 ugers behandling med uridin eller placebo. Scanningerne bruger ikke stråling, og udføres på et 3 Tesla MR-system, der er godkendt til klinisk brug. Scanningerne giver forskere mulighed for at måle koncentrationerne af flere kemikalier i hjernen, der menes at være involveret i bipolar lidelse og depression.

Den primære hypotese er, at uridinbehandling vil være forbundet med et signifikant fald i GLX (dvs. glutamat + glutamin) niveauer sammenlignet med placebo i en del af hjernen kendt som den forreste cingulate cortex.

Den sekundære hypotese er, at nedsatte depressive symptomer målt med Children Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil være korreleret med reduktioner i GLX.

Alle deltagere, der gennemfører den indledende 6-ugers protokol, inklusive to hjernescanninger, vil blive tilbudt 6 måneders åben behandling med uridin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere i bipolar lidelse:

  • Deltagere under 18 år skal kunne give samtykke og have tilladelse fra en forælder eller værge. Deltagere på 18 år eller ældre skal kunne give informeret samtykke.
  • Deltagerne skal være mellem 13 og 21 år.
  • Deltagerne skal opfylde DSM-kriterierne for bipolar lidelse (Type I, II eller NOS), med den aktuelle humørtilstand nedtrykt i mindst 2 uger.
  • Deltagerne skal have en aktuel Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)-score på 45 eller højere og/eller en Montgomery/Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på 25 eller højere.

Inklusionskriterier for sunde sammenligningsdeltagere:

  • Deltagere under 18 år skal kunne give samtykke og have tilladelse fra en forælder eller værge. Deltagere på 18 år eller ældre skal kunne give informeret samtykke.
  • Deltagerne skal være mellem 13 og 21 år.
  • Deltagerne må ikke opfylde nogen DSM-IV-kriterier for en psykiatrisk sygdom eller misbrugsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke opfylde DSM-kriterierne for en primær psykotisk lidelse, en udviklingsforstyrrelse eller misbrugsforstyrrelse.
  • Deltagerne må ikke have høj risiko for selvmord eller drab.
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
  • Deltagerne må ikke have en kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. ferromagnetisk implantat eller klaustrofobisk angst).
  • Fængslede personer er udelukket, fordi denne undersøgelse ikke er godkendt til forskning, der involverer fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Uridin
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage uridin 500 mg to gange dagligt gennem munden i 6 uger.
Medicin: Uridin
Uridin er den aktive behandling i dette kliniske forsøg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil modtage placebo 500 mg to gange dagligt gennem munden i 6 uger.
Medicin: Placebo
Pilleplacebo er den inaktive behandlingssammenligning i dette kliniske forsøg.
Andre navne:
  • Pille placebo
NO_INTERVENTION: Sund sammenligning
Forsøgspersonerne er ikke randomiserede og modtager ingen behandlingsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem GLX (glutamat + glutamin) og kreatin (Cr) i den forreste cingulate cortex i hjernen, målt med proton-1 magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Magnetisk resonansspektroskopi er en sikker, ikke-invasiv metode til måling af hjernekemikalier, der menes at være involveret i humørsygdomme, såsom GLX (glutamat + glutamin). Tidligere forskning tyder på, at unge med bipolar depression har forhøjede Glx-koncentrationer sammenlignet med kontroller. Målingen af ​​Glx med 1H-MRS har potentialet til at identificere translationelle biomarkører for juvenil BD patofysiologi og behandlingsrespons.
Baseline og 6 uger
Ændring i Børns Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Score.
Tidsramme: 6 uger
CDRS-R er en kort vurderingsskala baseret på et semistruktureret interview med deltageren (og/eller dennes forælder eller værge). Skalaen kan administreres og scores på under 30 minutter. CDRS-R giver dig et enkelt resumé - med en fortolkning af og kliniske anbefalinger for seks forskellige scoreintervaller. Samlet mulige score spænder fra 17 til 113, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer rapporteret af deltageren (og/eller deres forælder eller værge).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bruges til at måle selvmordstanker og -adfærd i Investigational New Drug (IND) undersøgelser. C-SSRS vurderer et individs grad af selvmordstanker (SI) på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt." Skalaen identificerer SI sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan være indikativt for en persons hensigt om at begå selvmord. C-SSRS SI sværhedsgrad underskalaen går fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensigt).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (SKØN)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Utah (54901268)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Informeret samtykke til offentlig deling af individuelle deltagerdata, f.eks. MR- og MRS-hjernescanninger blev ikke foretaget.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Uridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner