Рандомизированное контролируемое исследование подростковой биполярной депрессии Uridine
7 марта 2018 г. обновлено: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Плацебо-контролируемое исследование уридина при биполярной депрессии у подростков: исследование магнитно-резонансной спектроскопии
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование исследуемого препарата уридина в качестве средства для лечения депрессивных подростков с биполярным расстройством (т.
«биполярная депрессия»).
Участникам, первоначально рандомизированным в группу плацебо, которые завершили 6-недельный протокол, будет предложено 6 месяцев открытого лечения уридином и последующего наблюдения.
Участникам, первоначально рандомизированным в группу уридина, также будет предложено открытое лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование исследуемого препарата уридина в качестве средства для лечения депрессивных подростков с биполярным расстройством (т. «биполярная депрессия»).
В дополнение к лечению исследуемым препаратом по сравнению с плацебо, исследование включает трансляционный компонент нейровизуализации: сканирование головного мозга с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS) выполняется в начале исследования, а затем повторяется через 6 недель лечения уридином или плацебо. При сканировании не используется излучение, и оно выполняется на системе МРТ мощностью 3 Тесла, одобренной для клинического использования. Сканирование позволяет исследователям измерить концентрацию нескольких химических веществ в мозге, которые, как считается, связаны с биполярным расстройством и депрессией.
Основная гипотеза состоит в том, что лечение уридином будет связано со значительным снижением GLX (т.е. глутамат + глутамин) по сравнению с плацебо в части мозга, известной как передняя поясная кора.
Вторичная гипотеза состоит в том, что снижение депрессивных симптомов, измеренное с помощью пересмотренной шкалы оценки детской депрессии (CDRS-R) и шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), будет коррелировать со снижением GLX.
Всем участникам, завершившим первоначальный 6-недельный протокол, включая два сканирования мозга, будет предложено 6 месяцев открытого лечения уридином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для участников с биполярным расстройством:
- Участники младше 18 лет должны иметь согласие и разрешение родителей или опекунов. Участники в возрасте 18 лет и старше должны быть в состоянии предоставить информированное согласие.
- Участники должны быть в возрасте от 13 до 21 года.
- Участники должны соответствовать критериям DSM для биполярного расстройства (тип I, II или БДУ) с текущим состоянием депрессии в течение как минимум 2 недель.
- Участники должны иметь текущую пересмотренную шкалу оценки детской депрессии (CDRS-R) 45 или выше и/или оценку по шкале оценки депрессии Монтгомери/Асберга (MADRS) 25 или выше.
Критерии включения для здоровых участников сравнения:
- Участники младше 18 лет должны иметь согласие и разрешение родителей или опекунов. Участники в возрасте 18 лет и старше должны быть в состоянии предоставить информированное согласие.
- Участники должны быть в возрасте от 13 до 21 года.
- Участники не должны соответствовать каким-либо критериям DSM-IV в отношении психического заболевания или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Критерий исключения:
- Участники не должны соответствовать критериям DSM для первичного психотического расстройства, расстройства развития или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Участники не должны подвергаться высокому риску суицидальных или убийственных действий.
- Участники не должны быть беременными или кормящими грудью.
- Участники не должны иметь противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (например, ферромагнитный имплантат или клаустрофобная тревога).
- Заключенные исключены, потому что это исследование не одобрено для исследований с участием заключенных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уридин
Субъекты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать уридин по 500 мг два раза в день перорально в течение 6 недель.
|
Уридин является активным препаратом в этом клиническом испытании.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать плацебо по 500 мг два раза в день перорально в течение 6 недель.
|
Плацебо в таблетках является неактивным препаратом сравнения в этом клиническом испытании.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Здоровое сравнение
Субъекты не рандомизированы и не получают никакого лечебного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения GLX (глутамат + глутамин) к креатину (Cr) в передней поясной коре головного мозга, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии протона-1 (1H-MRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Магнитно-резонансная спектроскопия — это безопасный неинвазивный метод измерения химических веществ в мозге, которые, как считается, связаны с расстройствами настроения, таких как GLX (глутамат + глутамин).
Предыдущие исследования показывают, что подростки с биполярной депрессией имеют повышенные концентрации Glx по сравнению с контрольной группой.
Измерение Glx с помощью 1H-MRS может идентифицировать трансляционные биомаркеры патофизиологии ювенильного БР и ответа на лечение.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение оценки детской депрессии по пересмотренной шкале (CDRS-R).
Временное ограничение: 6 недель
|
CDRS-R представляет собой краткую оценочную шкалу, основанную на полуструктурированном интервью с участником (и/или его родителем или опекуном).
Шкала может быть введена и оценена менее чем за 30 минут.
CDRS-R дает вам единую итоговую оценку с интерпретацией и клиническими рекомендациями для шести различных диапазонов оценок.
Общее количество возможных баллов варьируется от 17 до 113, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии, о которых сообщил участник (и/или его родитель или опекун).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) используется для измерения суицидальных мыслей и поведения в исследованиях новых лекарственных препаратов (IND).
C-SSRS оценивает степень суицидальных мыслей (SI) человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением».
Шкала определяет тяжесть и интенсивность SI, что может свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство.
Подшкала серьезности SI C-SSRS находится в диапазоне от 0 (без SI) до 5 (активный SI с планом и намерением).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Utah (54901268)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информированное согласие на публичный обмен данными отдельных участников, например.
МРТ и МРС головного мозга, не было получено.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .