Uridina Depressão Bipolar em Adolescentes Ensaio Randomizado e Controlado
7 de março de 2018 atualizado por: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Estudo controlado por placebo de uridina para depressão bipolar adolescente: um estudo de espectroscopia de ressonância magnética
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do medicamento experimental uridina como tratamento para adolescentes deprimidos com transtorno bipolar (ou seja,
"depressão bipolar").
Os participantes inicialmente randomizados para placebo que concluírem o protocolo de 6 semanas receberão 6 meses de tratamento aberto com uridina e acompanhamento.
Os participantes inicialmente randomizados para uridina também receberão o tratamento aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do medicamento experimental uridina como tratamento para adolescentes deprimidos com transtorno bipolar (ou seja, "depressão bipolar").
Além do tratamento com o medicamento experimental versus placebo, o estudo inclui um componente de neuroimagem translacional: varreduras cerebrais de espectroscopia de ressonância magnética (1H-MRS) são realizadas no início do estudo e, em seguida, repetidas após 6 semanas de tratamento com uridina ou placebo. As varreduras não usam radiação e são realizadas em um sistema de ressonância magnética de 3 Tesla aprovado para uso clínico. As varreduras permitem que os pesquisadores meçam as concentrações de várias substâncias químicas no cérebro que se acredita estarem envolvidas no transtorno bipolar e na depressão.
A hipótese primária é que o tratamento com uridina estará associado a uma diminuição significativa em GLX (i.e. glutamato + glutamina), em comparação com placebo, em uma parte do cérebro conhecida como córtex cingulado anterior.
A hipótese secundária é que a diminuição dos sintomas depressivos medidos com a Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) e a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) será correlacionada com reduções em GLX.
Todos os participantes que concluírem o protocolo inicial de 6 semanas, incluindo duas varreduras cerebrais, receberão 6 meses de tratamento aberto com uridina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com transtorno bipolar:
- Os participantes menores de 18 anos devem ser capazes de fornecer consentimento e ter a permissão de um dos pais ou responsável. Os participantes com 18 anos de idade ou mais devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Os participantes devem ter entre 13 e 21 anos.
- Os participantes devem atender aos critérios do DSM para Transtorno Bipolar (Tipo I, II ou NOS), com estado de humor atual deprimido por pelo menos 2 semanas.
- Os participantes devem ter uma pontuação atual na Escala de Avaliação de Depressão para Crianças (CDRS-R) de 45 ou superior e/ou uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery/Asberg (MADRS) de 25 ou superior.
Critérios de inclusão para participantes de comparação saudáveis:
- Os participantes menores de 18 anos devem ser capazes de fornecer consentimento e ter a permissão de um dos pais ou responsável. Os participantes com 18 anos de idade ou mais devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Os participantes devem ter entre 13 e 21 anos.
- Os participantes não devem atender a nenhum critério do DSM-IV para uma doença psiquiátrica ou transtorno por uso de substâncias
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem atender aos critérios do DSM para transtorno psicótico primário, transtorno do desenvolvimento ou transtorno por uso de substâncias.
- Os participantes não devem estar em alto risco de ações suicidas ou homicidas.
- As participantes não devem estar grávidas ou amamentando.
- Os participantes não devem ter contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, implante ferromagnético ou ansiedade claustrofóbica).
- Pessoas encarceradas são excluídas, porque este estudo não é aprovado para Pesquisa Envolvendo Prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Uridina
Os indivíduos randomizados para este braço do estudo receberão uridina 500 mg duas vezes ao dia por via oral durante 6 semanas.
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A uridina é o tratamento ativo neste ensaio clínico.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço do estudo receberão placebo 500 mg duas vezes ao dia por via oral durante 6 semanas.
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O placebo da pílula é o comparador de tratamento inativo neste ensaio clínico.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Comparação Saudável
Os indivíduos não são randomizados e não recebem nenhuma intervenção de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proporção de GLX (glutamato + glutamina) para creatina (Cr) no córtex cingulado anterior do cérebro, medida com espectroscopia de ressonância magnética de próton-1 (1H-MRS).
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A Espectroscopia de Ressonância Magnética é um método seguro e não invasivo para medir substâncias químicas cerebrais que se acredita estarem envolvidas em transtornos do humor, como GLX (glutamato + glutamina).
Pesquisas anteriores indicam que adolescentes com depressão bipolar têm concentrações elevadas de Glx, em comparação com os controles.
A medição de Glx com 1H-MRS tem o potencial de identificar biomarcadores translacionais da fisiopatologia da DB juvenil e resposta ao tratamento.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R).
Prazo: 6 semanas
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O CDRS-R é uma escala de classificação breve baseada em uma entrevista semiestruturada com o participante (e/ou seu pai ou responsável).
A escala pode ser aplicada e pontuada em menos de 30 minutos.
O CDRS-R fornece uma pontuação resumida única - com uma interpretação e recomendações clínicas para seis faixas de pontuação diferentes.
As pontuações totais possíveis variam de 17 a 113, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos relatados pelo participante (e/ou seus pais ou responsáveis).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 6 semanas
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A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é usada para medir pensamentos e comportamentos suicidas em estudos de investigação de novas drogas (IND).
O C-SSRS classifica o grau de ideação suicida (SI) de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
A escala identifica a gravidade e a intensidade da SI, o que pode ser indicativo da intenção de suicídio de um indivíduo.
A subescala de gravidade do C-SSRS SI varia de 0 (sem SI) a 5 (SI ativo com plano e intenção).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Utah (54901268)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Consentimento informado para compartilhar publicamente dados de participantes individuais, por exemplo
As varreduras cerebrais de MRI e MRS não foram obtidas.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .