Studio controllato randomizzato sulla depressione bipolare adolescenziale di Uridine
7 marzo 2018 aggiornato da: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Studio controllato con placebo sull'uridina per la depressione bipolare adolescenziale: uno studio di spettroscopia a risonanza magnetica
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del farmaco sperimentale uridina come trattamento per gli adolescenti depressi con disturbo bipolare (es.
"depressione bipolare").
Ai partecipanti inizialmente randomizzati al placebo che completano il protocollo di 6 settimane verranno offerti 6 mesi di trattamento con uridina in aperto e follow-up.
Ai partecipanti inizialmente randomizzati all'uridina verrà offerto anche il trattamento in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del farmaco sperimentale uridina come trattamento per gli adolescenti depressi con disturbo bipolare (es. "depressione bipolare").
Oltre al trattamento con il farmaco sperimentale rispetto al placebo, lo studio include una componente di neuroimaging traslazionale: le scansioni cerebrali con spettroscopia a risonanza magnetica (1H-MRS) vengono eseguite al basale e quindi ripetute dopo 6 settimane di trattamento con uridina o placebo. Le scansioni non utilizzano radiazioni e vengono eseguite su un sistema MRI da 3 Tesla approvato per uso clinico. Le scansioni consentono ai ricercatori di misurare le concentrazioni di diverse sostanze chimiche nel cervello che si ritiene siano coinvolte nel disturbo bipolare e nella depressione.
L'ipotesi principale è che il trattamento con uridina sarà associato a una significativa diminuzione di GLX (cioè livelli di glutammato + glutammina), rispetto al placebo, in una parte del cervello nota come corteccia cingolata anteriore.
L'ipotesi secondaria è che la diminuzione dei sintomi depressivi misurati con la Children Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) e la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) saranno correlati con le riduzioni del GLX.
A tutti i partecipanti che completano il protocollo iniziale di 6 settimane, comprese due scansioni cerebrali, verranno offerti 6 mesi di trattamento in aperto con uridina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti al disturbo bipolare:
- I partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono essere in grado di fornire il consenso e avere il permesso di un genitore o tutore. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni devono essere in grado di fornire il consenso informato.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 13 ei 21 anni.
- I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM per il disturbo bipolare (tipo I, II o NOS), con stato dell'umore attuale depresso per almeno 2 settimane.
- I partecipanti devono avere un punteggio CDRS-R (Children's Depression Rating Scale-Revised) di 45 o superiore e/o un punteggio MADRS (Montgomery/Asberg Depression Rating Scale) di 25 o superiore.
Criteri di inclusione per partecipanti sani al confronto:
- I partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono essere in grado di fornire il consenso e avere il permesso di un genitore o tutore. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni devono essere in grado di fornire il consenso informato.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 13 ei 21 anni.
- I partecipanti non devono soddisfare alcun criterio del DSM-IV per una malattia psichiatrica o un disturbo da uso di sostanze
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono soddisfare i criteri del DSM per un disturbo psicotico primario, un disturbo dello sviluppo o un disturbo da uso di sostanze.
- I partecipanti non devono essere ad alto rischio di azioni suicide o omicide.
- I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- I partecipanti non devono avere una controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianto ferromagnetico o ansia claustrofobica).
- Le persone incarcerate sono escluse, perché questo studio non è approvato per la ricerca che coinvolge i detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Uridina
I soggetti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno uridina 500 mg due volte al giorno per via orale per 6 settimane.
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L'uridina è il trattamento attivo in questo studio clinico.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti randomizzati a questo braccio dello studio riceveranno placebo 500 mg due volte al giorno per via orale per 6 settimane.
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La pillola placebo è il comparatore di trattamento inattivo in questo studio clinico.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Confronto salutare
I soggetti non sono randomizzati e non ricevono alcun intervento terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rapporto tra GLX (glutammato + glutammina) e creatina (Cr) nella corteccia cingolata anteriore del cervello, misurata con la spettroscopia di risonanza magnetica del protone-1 (1H-MRS).
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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La spettroscopia di risonanza magnetica è un metodo sicuro e non invasivo per misurare le sostanze chimiche del cervello che si ritiene siano coinvolte nei disturbi dell'umore, come GLX (glutammato + glutammina).
Precedenti ricerche indicano che gli adolescenti con depressione bipolare hanno elevate concentrazioni di Glx, rispetto ai controlli.
La misurazione di Glx con 1H-MRS ha il potenziale per identificare biomarcatori traslazionali della fisiopatologia della BD giovanile e della risposta al trattamento.
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Basale e 6 settimane
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Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il CDRS-R è una breve scala di valutazione basata su un'intervista semi-strutturata con il partecipante (e/o il suo genitore o tutore).
La scala può essere somministrata e valutata in meno di 30 minuti.
Il CDRS-R fornisce un singolo punteggio riassuntivo, con un'interpretazione e raccomandazioni cliniche per sei diversi intervalli di punteggio.
I punteggi possibili totali vanno da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi riportati dal partecipante (e/o dal genitore o tutore).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) viene utilizzata per misurare pensieri e comportamenti suicidari negli studi Investigational New Drug (IND).
Il C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici".
La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi.
La sottoscala di gravità SI C-SSRS varia da 0 (nessun SI) a 5 (SI attivo con piano e intento).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Utah (54901268)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Consenso informato per condividere pubblicamente i dati dei singoli partecipanti, ad es.
Le scansioni cerebrali MRI e MRS non sono state ottenute.
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