Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uridine Adolescent Bipolaire Depressie Gerandomiseerde Gecontroleerde Trial

7 maart 2018 bijgewerkt door: Douglas Kondo, MD, University of Utah

Placebo-gecontroleerd onderzoek naar uridine voor bipolaire depressie bij adolescenten: een onderzoek naar magnetische resonantiespectroscopie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het onderzoeksgeneesmiddel uridine als behandeling voor depressieve adolescenten met een bipolaire stoornis (d.w.z. "bipolaire depressie"). Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar placebo en het 6 weken durende protocol voltooien, krijgen 6 maanden open-label uridinebehandeling en follow-up aangeboden. Deelnemers die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar uridine, krijgen ook de open-labelbehandeling aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van het onderzoeksgeneesmiddel uridine als behandeling voor depressieve adolescenten met een bipolaire stoornis (d.w.z. "bipolaire depressie").

Naast behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel versus placebo, omvat de studie een translationele neuroimaging-component: magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) hersenscans worden uitgevoerd bij baseline en vervolgens herhaald na 6 weken behandeling met uridine of placebo. De scans maken geen gebruik van straling en worden uitgevoerd op een 3 Tesla MRI-systeem dat is goedgekeurd voor klinisch gebruik. Met de scans kunnen onderzoekers de concentraties meten van verschillende chemicaliën in de hersenen waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij bipolaire stoornis en depressie.

De primaire hypothese is dat behandeling met uridine gepaard gaat met een significante afname van GLX (d.w.z. glutamaat + glutamine) niveaus, vergeleken met placebo, in een deel van de hersenen dat bekend staat als de anterieure cingulate cortex.

De secundaire hypothese is dat verminderde depressieve symptomen gemeten met de Children Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gecorreleerd zullen zijn met verlagingen van GLX.

Alle deelnemers die het initiële protocol van 6 weken voltooien, inclusief twee hersenscans, krijgen 6 maanden open-label behandeling met uridine aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan een bipolaire stoornis:

  • Deelnemers jonger dan 18 jaar moeten toestemming kunnen geven en toestemming hebben van een ouder of voogd. Deelnemers van 18 jaar of ouder moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Deelnemers moeten tussen de 13 en 21 jaar oud zijn.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-criteria voor bipolaire stoornis (type I, II of NOS), met een huidige depressieve stemming gedurende ten minste 2 weken.
  • Deelnemers moeten een actuele Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)-score van 45 of hoger hebben, en/of een Montgomery/Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van 25 of hoger.

Inclusiecriteria voor gezonde vergelijkingsdeelnemers:

  • Deelnemers jonger dan 18 jaar moeten toestemming kunnen geven en toestemming hebben van een ouder of voogd. Deelnemers van 18 jaar of ouder moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Deelnemers moeten tussen de 13 en 21 jaar oud zijn.
  • Deelnemers mogen niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een psychiatrische ziekte of stoornis in het gebruik van middelen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen niet voldoen aan de DSM-criteria voor een primaire psychotische stoornis, een ontwikkelingsstoornis of een stoornis in het gebruik van middelen.
  • Deelnemers mogen geen hoog risico lopen op suïcidale of moorddadige acties.
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers mogen geen contra-indicatie hebben voor magnetische resonantiebeeldvorming (bijv. ferromagnetisch implantaat of claustrofobische angst).
  • Gedetineerden zijn uitgesloten, omdat dit onderzoek niet is goedgekeurd voor onderzoek met gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Uridine
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar deze onderzoeksarm zullen uridine 500 mg tweemaal daags via de mond krijgen gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Uridine
Uridine is de actieve behandeling in deze klinische studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar deze tak van het onderzoek zullen gedurende 6 weken tweemaal daags oraal 500 mg placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Pil-placebo is de inactieve behandelingsvergelijker in deze klinische studie.
Andere namen:
  • Pil Placebo
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde vergelijking
Onderwerpen zijn niet gerandomiseerd en krijgen geen behandelingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding GLX (glutamaat + glutamine) tot creatine (Cr) in de anterieure cingulate-cortex van de hersenen, zoals gemeten met proton-1 magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Magnetische resonantiespectroscopie is een veilige, niet-invasieve methode voor het meten van hersenchemicaliën waarvan wordt aangenomen dat ze betrokken zijn bij stemmingsstoornissen, zoals GLX (glutamaat + glutamine). Eerder onderzoek geeft aan dat adolescenten met bipolaire depressie verhoogde Glx-concentraties hebben in vergelijking met controles. De meting van Glx met 1H-MRS heeft het potentieel om translationele biomarkers van juveniele BD-pathofysiologie en behandelingsrespons te identificeren.
Basislijn en 6 weken
Verandering in de score van de herziene score voor depressie bij kinderen (CDRS-R).
Tijdsspanne: 6 weken
De CDRS-R is een beknopte beoordelingsschaal gebaseerd op een semi-gestructureerd interview met de deelnemer (en/of diens ouder of voogd). De schaal kan in minder dan 30 minuten worden toegediend en gescoord. De CDRS-R geeft u één samenvattende score -- met een interpretatie van en klinische aanbevelingen voor zes verschillende scorebereiken. De totale mogelijke scores variëren van 17 tot 113, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen die door de deelnemer (en/of hun ouder of voogd) zijn gemeld.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 6 weken
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wordt gebruikt om suïcidale gedachten en gedragingen te meten in Investigational New Drug (IND)-onderzoeken. De C-SSRS beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten (SI) van een individu op een schaal, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie". De schaal identificeert de ernst en intensiteit van SI, wat een aanwijzing kan zijn voor iemands intentie om zelfmoord te plegen. C-SSRS SI-subschaal voor ernst varieert van 0 (geen SI) tot 5 (actieve SI met plan en intentie).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University of Utah (54901268)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïnformeerde toestemming om gegevens van individuele deelnemers openbaar te delen, b.v. MRI- en MRS-hersenscans werden niet verkregen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren