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Ensayo controlado aleatorizado de depresión bipolar en adolescentes con uridina

7 de marzo de 2018 actualizado por: Douglas Kondo, MD, University of Utah

Estudio controlado con placebo de uridina para la depresión bipolar en adolescentes: un estudio de espectroscopia de resonancia magnética

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del fármaco en investigación uridina como tratamiento para adolescentes deprimidos con trastorno bipolar (es decir, "depresión bipolar"). A los participantes inicialmente asignados al azar al placebo que completen el protocolo de 6 semanas se les ofrecerán 6 meses de tratamiento y seguimiento con uridina de etiqueta abierta. A los participantes inicialmente asignados al azar a la uridina también se les ofrecerá el tratamiento de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del fármaco en investigación uridina como tratamiento para adolescentes deprimidos con trastorno bipolar (es decir, "depresión bipolar").

Además del tratamiento con el fármaco en investigación frente a placebo, el estudio incluye un componente de neuroimagen traslacional: se realizan escáneres cerebrales de espectroscopia de resonancia magnética (1H-MRS) al inicio y luego se repiten después de 6 semanas de tratamiento con uridina o placebo. Las exploraciones no utilizan radiación y se realizan en un sistema de resonancia magnética de 3 Tesla que está aprobado para uso clínico. Los escáneres permiten a los investigadores medir las concentraciones de varias sustancias químicas en el cerebro que se cree que están involucradas en el trastorno bipolar y la depresión.

La hipótesis principal es que el tratamiento con uridina se asociará con una disminución significativa de GLX (es decir, glutamato + glutamina), en comparación con el placebo, en una parte del cerebro conocida como la corteza cingulada anterior.

La hipótesis secundaria es que la disminución de los síntomas depresivos medidos con la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) y la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) se correlacionará con reducciones en GLX.

A todos los participantes que completen el protocolo inicial de 6 semanas, incluidos dos escáneres cerebrales, se les ofrecerán 6 meses de tratamiento abierto con uridina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con trastorno bipolar:

  • Los participantes menores de 18 años deben poder dar su consentimiento y tener el permiso de un padre o tutor. Los participantes mayores de 18 años deben poder dar su consentimiento informado.
  • Los participantes deben tener entre 13 y 21 años de edad.
  • Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM para el Trastorno Bipolar (Tipo I, II o NOS), con un estado de ánimo actual deprimido durante al menos 2 semanas.
  • Los participantes deben tener una puntuación actual de 45 o más en la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) y/o una puntuación de 25 o más en la Escala de calificación de depresión de Montgomery/Asberg (MADRS).

Criterios de inclusión para los participantes de la comparación saludable:

  • Los participantes menores de 18 años deben poder dar su consentimiento y tener el permiso de un padre o tutor. Los participantes mayores de 18 años deben poder dar su consentimiento informado.
  • Los participantes deben tener entre 13 y 21 años de edad.
  • Los participantes no deben cumplir con ningún criterio del DSM-IV para una enfermedad psiquiátrica o un trastorno por uso de sustancias.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben cumplir con los criterios del DSM para un trastorno psicótico primario, un trastorno del desarrollo o un trastorno por uso de sustancias.
  • Los participantes no deben tener un alto riesgo de acciones suicidas u homicidas.
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando.
  • Los participantes no deben tener una contraindicación para la resonancia magnética (p. implante ferromagnético o ansiedad claustrofóbica).
  • Las personas encarceladas están excluidas, porque este estudio no está aprobado para investigaciones que involucran a reclusos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Uridina
Los sujetos asignados al azar a este brazo de estudio recibirán uridina 500 mg dos veces al día por vía oral durante 6 semanas.
Droga: Uridina
La uridina es el tratamiento activo en este ensayo clínico.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos asignados al azar a este brazo del estudio recibirán 500 mg de placebo dos veces al día por vía oral durante 6 semanas.
Droga: Placebo
La píldora placebo es el comparador de tratamiento inactivo en este ensayo clínico.
Otros nombres:
  • Píldora Placebo
SIN INTERVENCIÓN: Comparación saludable
Los sujetos no son aleatorizados y no reciben ninguna intervención de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de GLX (glutamato + glutamina) a creatina (Cr) en la corteza cingulada anterior del cerebro, medida con espectroscopía de resonancia magnética de protón-1 (1H-MRS).
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La espectroscopia de resonancia magnética es un método seguro y no invasivo para medir las sustancias químicas del cerebro que se cree que están involucradas en los trastornos del estado de ánimo, como GLX (glutamato + glutamina). Investigaciones anteriores indican que los adolescentes con depresión bipolar tienen concentraciones elevadas de Glx, en comparación con los controles. La medición de Glx con 1H-MRS tiene el potencial de identificar biomarcadores traslacionales de la fisiopatología y la respuesta al tratamiento de BD juvenil.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación revisada de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS-R).
Periodo de tiempo: 6 semanas
La CDRS-R es una escala de calificación breve basada en una entrevista semiestructurada con el participante (y/o su padre o tutor). La escala se puede administrar y calificar en menos de 30 minutos. El CDRS-R le brinda una puntuación resumida única, con una interpretación y recomendaciones clínicas para seis rangos de puntuación diferentes. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 17 y 113; las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos informados por el participante (y/o sus padres o tutores).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) se utiliza para medir los pensamientos y comportamientos suicidas en los estudios de nuevos fármacos en investigación (IND). El C-SSRS califica el grado de ideación suicida (SI) de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos". La escala identifica la gravedad e intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de cometer suicidio. La subescala de gravedad de C-SSRS SI varía de 0 (sin SI) a 5 (SI activo con plan e intención).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University of Utah (54901268)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Consentimiento informado para compartir públicamente datos de participantes individuales, p. No se obtuvieron escáneres cerebrales MRI y MRS.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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