Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba z depresją adolescencji afektywnej dwubiegunowej Urydyny

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Douglas Kondo, MD, University of Utah

Kontrolowane placebo badanie urydyny w depresji afektywnej dwubiegunowej u młodzieży: badanie spektroskopii rezonansu magnetycznego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie badanego leku urydyny jako leczenia młodzieży z depresją i chorobą afektywną dwubiegunową (tj. „depresja dwubiegunowa”). Uczestnikom początkowo losowo przydzielonym do grupy placebo, którzy ukończą 6-tygodniowy protokół, zostanie zaoferowane 6-miesięczne otwarte leczenie urydyną i obserwacja. Uczestnicy początkowo losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urydynę otrzymają również otwarte leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie badanego leku urydyny jako leczenia młodzieży z depresją i chorobą afektywną dwubiegunową (tj. „depresja dwubiegunowa”).

Oprócz leczenia badanym lekiem w porównaniu z placebo, badanie obejmuje komponent translacyjnego neuroobrazowania: spektroskopię rezonansu magnetycznego (1H-MRS) skanuje mózg na początku badania, a następnie powtarza się po 6 tygodniach leczenia urydyną lub placebo. Skany nie wykorzystują promieniowania i są wykonywane na systemie MRI o mocy 3 tesli, który jest zatwierdzony do użytku klinicznego. Skany pozwalają naukowcom zmierzyć stężenia kilku substancji chemicznych w mózgu, które, jak się uważa, są zaangażowane w chorobę afektywną dwubiegunową i depresję.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​leczenie urydyną będzie wiązało się ze znacznym spadkiem GLX (tj. glutaminianu + glutaminy), w porównaniu z placebo, w części mózgu znanej jako przednia kora zakrętu obręczy.

Hipoteza drugorzędna głosi, że zmniejszenie objawów depresyjnych mierzone poprawioną Skalą Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) i Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) będzie skorelowane z redukcją GLX.

Wszystkim uczestnikom, którzy ukończą wstępny 6-tygodniowy protokół, w tym dwa skany mózgu, zostanie zaoferowane 6-miesięczne otwarte leczenie urydyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową:

  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą być w stanie wyrazić zgodę i posiadać zgodę rodzica lub opiekuna. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 13 do 21 lat.
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM dla choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I, II lub BNO), z aktualnym stanem nastroju obniżonym przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Uczestnicy muszą mieć aktualny wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji-Zrewidowanej (CDRS-R) wynoszący 45 lub więcej i/lub wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery/Asberg (MADRS) wynoszący 25 lub więcej.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników porównania:

  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą być w stanie wyrazić zgodę i posiadać zgodę rodzica lub opiekuna. Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 13 do 21 lat.
  • Uczestnicy nie mogą spełniać żadnych kryteriów DSM-IV dotyczących choroby psychicznej lub zaburzenia związanego z używaniem substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów DSM dotyczących pierwotnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia rozwojowego lub zaburzenia związanego z używaniem substancji.
  • Uczestnicy nie mogą być narażeni na wysokie ryzyko popełnienia samobójstwa lub zabójstwa.
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (np. implant ferromagnetyczny lub lęk klaustrofobiczny).
  • Osoby uwięzione są wykluczone, ponieważ to badanie nie jest zatwierdzone do badań z udziałem więźniów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Urydyna
Osoby przydzielone losowo do tego ramienia badania będą otrzymywać doustnie 500 mg urydyny dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Urydyna
Urydyna jest aktywnym lekiem w tym badaniu klinicznym.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osoby przydzielone losowo do tej części badania będą otrzymywać doustnie placebo w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Pigułka placebo jest nieaktywnym lekiem porównawczym w tym badaniu klinicznym.
Inne nazwy:
  • Pigułka Placebo
NIE_INTERWENCJA: Zdrowe porównanie
Pacjenci nie są randomizowani i nie otrzymują żadnej interwencji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku GLX (glutaminian + glutamina) do kreatyny (Cr) w przedniej części kory zakrętu obręczy mózgu, mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego protonu-1 (1H-MRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Spektroskopia rezonansu magnetycznego to bezpieczna, nieinwazyjna metoda pomiaru substancji chemicznych w mózgu, o których sądzi się, że są zaangażowane w zaburzenia nastroju, takie jak GLX (glutaminian + glutamina). Poprzednie badania wskazują, że nastolatki z depresją dwubiegunową mają podwyższone stężenie Glx w porównaniu z grupą kontrolną. Pomiar Glx za pomocą 1H-MRS może potencjalnie zidentyfikować biomarkery translacyjne patofizjologii młodzieńczej ChAD i odpowiedzi na leczenie.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana wyniku skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R).
Ramy czasowe: 6 tygodni
CDRS-R to krótka skala ocen oparta na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie z uczestnikiem (i/lub jego rodzicem lub opiekunem). Skalę można podać i ocenić w mniej niż 30 minut. CDRS-R daje pojedynczy wynik podsumowujący – z interpretacją i zaleceniami klinicznymi dla sześciu różnych zakresów wyników. Łączne możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 113, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych zgłaszanych przez uczestnika (i/lub jego rodzica lub opiekuna).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) służy do pomiaru myśli i zachowań samobójczych w badaniach Investigational New Drug (IND). C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby w skali od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Skala identyfikuje nasilenie i intensywność MS, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę. Podskala dotkliwości SI C-SSRS mieści się w zakresie od 0 (brak SI) do 5 (aktywny SI z planem i zamiarem).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Utah (54901268)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Świadoma zgoda na publiczne udostępnianie danych indywidualnych uczestników, m.in. Nie uzyskano skanów MRI i MRS mózgu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj