Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uridiini-nuorten kaksisuuntainen mielialahäiriö satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Douglas Kondo, MD, University of Utah

Plasebokontrolloitu uridiinitutkimus nuorten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon: magneettiresonanssispektroskopiatutkimus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan uridiinia masentuneiden nuorten hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (ts. "kaksisuuntainen mielialahäiriö"). Alun perin lumelääkettä saaville satunnaistetuille osallistujille, jotka suorittavat 6 viikon protokollan, tarjotaan 6 kuukauden avointa uridiinihoitoa ja seurantaa. Osallistujille, jotka on alun perin satunnaistettu uridiiniin, tarjotaan myös avointa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan uridiinia masentuneiden nuorten hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (ts. "kaksisuuntainen mielialahäiriö").

Tutkimuslääkkeellä vs. lumelääkehoidon lisäksi tutkimukseen sisältyy translaatiohermokuvauskomponentti: magneettiresonanssispektroskopia (1H-MRS) aivoskannaukset tehdään lähtötilanteessa ja toistetaan sitten 6 viikon uridiini- tai lumelääkehoidon jälkeen. Skannauksissa ei käytetä säteilyä, ja ne tehdään 3 Teslan MRI-järjestelmällä, joka on hyväksytty kliiniseen käyttöön. Skannaukset antavat tutkijoille mahdollisuuden mitata useiden kemikaalien pitoisuudet aivoissa, joiden uskotaan liittyvän kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja masennukseen.

Ensisijainen hypoteesi on, että uridiinihoitoon liittyy merkittävä GLX:n lasku (ts. glutamaatti + glutamiini) verrattuna lumelääkkeeseen aivojen osassa, joka tunnetaan nimellä anterior cingulate cortex.

Toissijainen hypoteesi on, että vähentyneet masennusoireet, jotka mitataan Children Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ja Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, korreloivat GLX:n laskujen kanssa.

Kaikille osallistujille, jotka suorittavat ensimmäisen 6 viikon protokollan, mukaan lukien kaksi aivoskannausta, tarjotaan 6 kuukauden avointa uridiinihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön osallistuville:

  • Alle 18-vuotiaiden osallistujien on kyettävä antamaan suostumus, ja heillä on oltava vanhemman tai huoltajan lupa. 18 vuotta täyttäneiden osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Osallistujien tulee olla 13–21-vuotiaita.
  • Osallistujien on täytettävä kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-kriteerit (tyyppi I, II tai NOS) ja nykyisen mielialatilan on oltava masentunut vähintään 2 viikkoa.
  • Osallistujilla on oltava tämänhetkinen CDRS-R (Crossers Depression Rating Scale-Revised) -pistemäärä, joka on vähintään 45, ja/tai Montgomeryn/Asbergin masennusasteikon (MADRS) pistemäärä on 25 tai suurempi.

Terveellisen vertailun osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaiden osallistujien on kyettävä antamaan suostumus, ja heillä on oltava vanhemman tai huoltajan lupa. 18 vuotta täyttäneiden osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
  • Osallistujien tulee olla 13–21-vuotiaita.
  • Osallistujat eivät saa täyttää DSM-IV:n kriteerejä psykiatriselle sairaudelle tai päihdehäiriölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa täyttää ensisijaisen psykoottisen häiriön, kehityshäiriön tai päihdehäiriön DSM-kriteerejä.
  • Osallistujilla ei saa olla suurta riskiä itsemurhasta tai murhasta.
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Osallistujilla ei saa olla vasta-aiheita magneettikuvaukseen (esim. ferromagneettinen implantti tai klaustrofobinen ahdistus).
  • Vangitut henkilöt jätetään pois, koska tätä tutkimusta ei ole hyväksytty vankeja koskevaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Uridiini
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat uridiinia 500 mg kahdesti päivässä suun kautta 6 viikon ajan.
Lääke: Uridiini
Uridiini on aktiivinen hoitomuoto tässä kliinisessä tutkimuksessa.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä 500 mg kahdesti päivässä suun kautta 6 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Pilleriplasebo on inaktiivisen hoidon vertailuaine tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • Pilleri Placebo
EI_INTERVENTIA: Terve vertailu
Koehenkilöitä ei satunnaisteta, eivätkä he saa mitään hoitotoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GLX:n (glutamaatti + glutamiini) ja kreatiinin (Cr) suhteen aivojen etukuoressa mitattuna Proton-1-magneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS).
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Magneettiresonanssispektroskopia on turvallinen, ei-invasiivinen menetelmä mielialahäiriöihin liittyvien aivokemikaalien, kuten GLX:n (glutamaatti + glutamiini), mittaamiseen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla nuorilla on kohonneet Glx-pitoisuudet verrokkeihin verrattuna. Glx:n mittaaminen 1H-MRS:llä voi tunnistaa juveniilin BD-patofysiologian ja hoitovasteen translaatiobiomarkkereita.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistetussa (CDRS-R) pisteessä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CDRS-R on lyhyt luokitusasteikko, joka perustuu osallistujan (ja/tai hänen vanhemman tai huoltajan) puolistrukturoituun haastatteluun. Asteikko voidaan antaa ja pisteyttää alle 30 minuutissa. CDRS-R antaa sinulle yhden yhteenvetopisteen – tulkinnan ja kliiniset suositukset kuudelle eri pistemäärälle. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 17–113, ja korkeammat pisteet osoittavat osallistujan (ja/tai hänen vanhempansa tai huoltajansa) ilmoittamia masennusoireita.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen mittaamiseen Investigational New Drug (IND) -tutkimuksissa. C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatusten asteen (SI) asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella". Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja intensiteetin, mikä voi olla osoitus henkilön aikeesta tehdä itsemurha. C-SSRS SI:n vakavuuden alaasteikko vaihtelee 0:sta (ei SI:tä) 5:een (aktiivinen SI suunnitelmalla ja tarkoituksella).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • University of Utah (54901268)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoinen suostumus yksittäisten osallistujien tietojen julkiseen jakamiseen, esim. MRI- ja MRS-aivokuvauksia ei saatu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa