우리딘 청소년 양극성 우울증 무작위 대조 시험
2018년 3월 7일 업데이트: Douglas Kondo, MD, University of Utah
청소년 양극성 우울증에 대한 우리딘의 위약 대조 연구: 자기 공명 분광학 연구
이것은 양극성 장애가 있는 우울한 청소년(즉,
"양극성 우울증").
처음에 6주 프로토콜을 완료한 위약으로 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 공개 라벨 우리딘 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다.
처음에 우리딘에 무작위 배정된 참가자들에게도 공개 라벨 치료가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 양극성 장애가 있는 우울한 청소년(즉, "양극성 우울증").
연구 약물 대 위약으로 치료하는 것 외에도, 이 연구에는 병진 신경 영상 구성 요소가 포함됩니다. 자기 공명 분광법(1H-MRS) 뇌 스캔은 기준선에서 수행된 다음 우리딘 또는 위약으로 치료 6주 후에 반복됩니다. 스캔은 방사선을 사용하지 않으며 임상용으로 승인된 3 Tesla MRI 시스템에서 수행됩니다. 스캔을 통해 연구자들은 양극성 장애 및 우울증과 관련된 것으로 여겨지는 뇌의 여러 화학 물질 농도를 측정할 수 있습니다.
1차 가설은 우리딘 치료가 GLX(즉, 글루타메이트 + 글루타민) 전대상피질(anterior cingulate cortex)로 알려진 뇌의 일부에서 위약과 비교하여
2차 가설은 아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R) 및 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)로 측정한 우울 증상 감소가 GLX 감소와 상관관계가 있다는 것입니다.
두 번의 뇌 스캔을 포함하여 초기 6주 프로토콜을 완료한 모든 참가자는 6개월 동안 유리딘으로 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
양극성 장애 참여자를 위한 포함 기준:
- 18세 미만의 참여자는 동의를 제공할 수 있어야 하며 부모 또는 보호자의 허가를 받아야 합니다. 18세 이상의 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 13세에서 21세 사이여야 합니다.
- 참가자는 양극성 장애(유형 I, II 또는 NOS)에 대한 DSM 기준을 충족해야 하며 현재 기분 상태는 최소 2주 동안 우울합니다.
- 참가자는 현재 아동 우울증 평가 척도-수정(CDRS-R) 점수가 45 이상 및/또는 Montgomery/Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 25 이상이어야 합니다.
건강한 비교 참가자를 위한 포함 기준:
- 18세 미만의 참여자는 동의를 제공할 수 있어야 하며 부모 또는 보호자의 허가를 받아야 합니다. 18세 이상의 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 13세에서 21세 사이여야 합니다.
- 참가자는 정신 질환 또는 약물 사용 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 일차 정신병 장애, 발달 장애 또는 약물 사용 장애에 대한 DSM 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 참가자는 자살 또는 살인 행위의 위험이 높지 않아야 합니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 참가자는 자기 공명 영상에 대한 금기 사항이 없어야 합니다(예: 강자성 임플란트 또는 밀실 공포증 불안).
- 이 연구는 수감자와 관련된 연구로 승인되지 않았기 때문에 수감자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 우리딘
이 연구 부문에 무작위 배정된 피험자는 6주 동안 경구로 매일 2회 우리딘 500mg을 투여받게 됩니다.
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우리딘은 이번 임상시험에서 적극적인 치료제다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
연구의 이 부문에 무작위 배정된 피험자는 6주 동안 경구로 매일 2회 위약 500mg을 투여받게 됩니다.
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알약 위약은 이 임상 시험에서 비활성 치료 대조약입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 건강한 비교
피험자는 무작위 배정되지 않으며 어떤 치료 중재도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proton-1 자기 공명 분광법(1H-MRS)으로 측정한 뇌의 전대상피질에서 GLX(글루타메이트 + 글루타민) 대 크레아틴(Cr) 비율의 변화.
기간: 기준선 및 6주
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자기 공명 분광법은 GLX(글루타메이트 + 글루타민)와 같은 기분 장애와 관련된 것으로 생각되는 뇌 화학 물질을 측정하기 위한 안전하고 비침습적인 방법입니다.
이전 연구에 따르면 양극성 우울증이 있는 청소년은 대조군에 비해 Glx 농도가 높았습니다.
1H-MRS를 이용한 Glx의 측정은 청소년 BD 병태생리학 및 치료 반응의 번역 바이오마커를 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
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기준선 및 6주
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소아 우울증 평가 척도 수정(CDRS-R) 점수의 변화.
기간: 6주
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CDRS-R은 참가자(및/또는 부모 또는 보호자)와의 반구조화된 인터뷰를 기반으로 한 간략한 평가 척도입니다.
척도는 30분 이내에 관리하고 채점할 수 있습니다.
CDRS-R은 6가지 다른 점수 범위에 대한 해석 및 임상 권장 사항과 함께 단일 요약 점수를 제공합니다.
총 가능한 점수 범위는 17에서 113까지이며 점수가 높을수록 참여자(및/또는 부모나 보호자)가 보고한 우울 증상이 더 심한 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 6주
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C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 IND(Investigational New Drug) 연구에서 자살 생각과 행동을 측정하는 데 사용됩니다.
C-SSRS는 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각(SI) 정도를 평가합니다.
이 척도는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 SI 심각도와 강도를 식별합니다.
C-SSRS SI 심각도 하위 척도 범위는 0(SI 없음)에서 5(계획 및 의도가 있는 활성 SI)입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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