Uridin Adolescent Bipolar Depression Randomisierte kontrollierte Studie
7. März 2018 aktualisiert von: Douglas Kondo, MD, University of Utah
Placebo-kontrollierte Studie von Uridin für jugendliche bipolare Depression: eine Magnetresonanz-Spektroskopie-Studie
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie des Prüfpräparats Uridin zur Behandlung depressiver Jugendlicher mit bipolarer Störung (d. h.
„bipolare Depression“).
Teilnehmern, die ursprünglich auf Placebo randomisiert wurden und das 6-wöchige Protokoll abschließen, wird eine 6-monatige Open-Label-Uridinbehandlung und Nachbeobachtung angeboten.
Teilnehmern, die ursprünglich auf Uridin randomisiert wurden, wird auch die Open-Label-Behandlung angeboten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie des Prüfpräparats Uridin zur Behandlung depressiver Jugendlicher mit bipolarer Störung (d. h. „bipolare Depression“).
Zusätzlich zur Behandlung mit dem Prüfpräparat im Vergleich zu Placebo umfasst die Studie eine translationale Neuroimaging-Komponente: Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS)-Gehirnscans werden zu Studienbeginn durchgeführt und dann nach 6-wöchiger Behandlung mit Uridin oder Placebo wiederholt. Die Scans verwenden keine Strahlung und werden auf einem 3-Tesla-MRT-System durchgeführt, das für den klinischen Einsatz zugelassen ist. Die Scans ermöglichen es den Forschern, die Konzentrationen mehrerer Chemikalien im Gehirn zu messen, von denen angenommen wird, dass sie an bipolaren Störungen und Depressionen beteiligt sind.
Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Uridin mit einer signifikanten Abnahme von GLX (d. h. Glutamat + Glutamin) im Vergleich zu Placebo in einem Teil des Gehirns, der als vorderer cingulärer Kortex bekannt ist.
Die sekundäre Hypothese ist, dass verringerte depressive Symptome, die mit der Children Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) und der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen werden, mit einer Verringerung der GLX korrelieren.
Allen Teilnehmern, die das anfängliche 6-wöchige Protokoll einschließlich zweier Gehirnscans abschließen, wird eine 6-monatige Open-Label-Behandlung mit Uridin angeboten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit bipolarer Störung:
- Teilnehmer unter 18 Jahren müssen zustimmungsfähig sein und die Erlaubnis eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben. Teilnehmer ab 18 Jahren müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Teilnehmer müssen zwischen 13 und 21 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen die DSM-Kriterien für bipolare Störungen (Typ I, II oder NOS) erfüllen, wobei der aktuelle Stimmungszustand mindestens 2 Wochen lang gedrückt ist.
- Die Teilnehmer müssen einen aktuellen Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)-Score von 45 oder mehr und/oder einen Montgomery/Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score von 25 oder mehr haben.
Einschlusskriterien für gesunde Vergleichsteilnehmer:
- Teilnehmer unter 18 Jahren müssen zustimmungsfähig sein und die Erlaubnis eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben. Teilnehmer ab 18 Jahren müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Teilnehmer müssen zwischen 13 und 21 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer dürfen keine DSM-IV-Kriterien für eine psychiatrische Erkrankung oder Substanzgebrauchsstörung erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen die DSM-Kriterien für eine primäre psychotische Störung, eine Entwicklungsstörung oder eine Substanzgebrauchsstörung nicht erfüllen.
- Die Teilnehmer dürfen kein hohes Risiko für Selbstmord- oder Tötungsdelikte aufweisen.
- Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
- Die Teilnehmer dürfen keine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie haben (z. ferromagnetisches Implantat oder klaustrophobische Angst).
- Inhaftierte Personen sind ausgeschlossen, da diese Studie nicht für die Forschung mit Gefangenen zugelassen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Uridin
Patienten, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Uridin zum Einnehmen.
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Uridin ist die aktive Behandlung in dieser klinischen Studie.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Probanden, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich 500 mg Placebo zum Einnehmen.
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Das Pillen-Placebo ist das inaktive Vergleichspräparat in dieser klinischen Studie.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Gesunder Vergleich
Die Probanden werden nicht randomisiert und erhalten keine Behandlungsintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Verhältnisses von GLX (Glutamat + Glutamin) zu Kreatin (Cr) im vorderen cingulären Kortex des Gehirns, gemessen mit Proton-1-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS).
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Die Magnetresonanzspektroskopie ist eine sichere, nicht-invasive Methode zur Messung von Gehirnchemikalien, von denen angenommen wird, dass sie an Stimmungsstörungen beteiligt sind, wie z. B. GLX (Glutamat + Glutamin).
Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Jugendliche mit bipolarer Depression im Vergleich zu Kontrollpersonen erhöhte Glx-Konzentrationen aufweisen.
Die Messung von Glx mit 1H-MRS hat das Potenzial, translationale Biomarker der juvenilen BD-Pathophysiologie und des Ansprechens auf die Behandlung zu identifizieren.
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Baseline und 6 Wochen
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Änderung des CDRS-R-Scores (CDRS-R) der Bewertungsskala für Kinderdepressionen.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die CDRS-R ist eine kurze Bewertungsskala, die auf einem halbstrukturierten Interview mit dem Teilnehmer (und/oder seinem Elternteil oder Erziehungsberechtigten) basiert.
Die Skala kann in weniger als 30 Minuten verwaltet und bewertet werden.
Der CDRS-R gibt Ihnen einen einzigen zusammenfassenden Score – mit einer Interpretation von und klinischen Empfehlungen für sechs verschiedene Score-Bereiche.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 17 bis 113, wobei höhere Punktzahlen mehr depressive Symptome anzeigen, die von den Teilnehmern (und/oder ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten) berichtet wurden.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um Suizidgedanken und -verhalten in Investigational New Drug (IND)-Studien zu messen.
Das C-SSRS bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von „Totsein“ bis „aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ reicht.
Die Skala identifiziert den Schweregrad und die Intensität von SI, was auf die Absicht einer Person hindeuten kann, Selbstmord zu begehen.
Die C-SSRS SI-Schwere-Subskala reicht von 0 (kein SI) bis 5 (aktives SI mit Plan und Absicht).
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Utah (54901268)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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MRT- und MRS-Gehirnscans wurden nicht erhalten.
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