尿苷青少年双相抑郁症随机对照试验
2018年3月7日 更新者：Douglas Kondo, MD、University of Utah
尿苷对青少年双相抑郁症的安慰剂对照研究：磁共振波谱研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究药物尿苷作为双相情感障碍（即抑郁症）青少年抑郁症的治疗方法。
“双相抑郁症”）。
最初随机分配给安慰剂并完成 6 周方案的参与者将获得 6 个月的开放标签尿苷治疗和随访。
最初随机分配给尿苷的参与者也将接受开放标签治疗。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究药物尿苷作为双相情感障碍（即抑郁症）青少年抑郁症的治疗方法。 “双相抑郁症”）。
除了用研究药物与安慰剂进行治疗外，该研究还包括转化神经影像学成分：在基线时进行磁共振波谱 (1H-MRS) 脑部扫描，然后在用尿苷或安慰剂治疗 6 周后重复进行。 扫描不使用辐射，并在获准用于临床的 3 特斯拉 MRI 系统上进行。 扫描使研究人员能够测量大脑中被认为与躁郁症和抑郁症有关的几种化学物质的浓度。
主要假设是尿苷治疗将与 GLX 的显着降低相关（即 谷氨酸 + 谷氨酰胺）水平，与安慰剂相比，在大脑的一部分称为前扣带皮层。
第二个假设是，用儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 和蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁症状减轻将与 GLX 的减少相关。
所有完成初始 6 周方案（包括两次脑部扫描）的参与者都将接受为期 6 个月的尿苷开放标签治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
双相情感障碍参与者的纳入标准：
- 未满 18 岁的参与者必须能够提供同意，并获得父母或监护人的许可。 18 岁或以上的参与者必须能够提供知情同意。
- 参与者的年龄必须在 13 至 21 岁之间。
- 参与者必须符合双相情感障碍（I 型、II 型或 NOS）的 DSM 标准，且当前情绪状态至少持续 2 周低迷。
- 参与者当前的儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 得分必须为 45 分或更高，和/或蒙哥马利/阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分为 25 分或更高。
健康比较参与者的纳入标准：
- 未满 18 岁的参与者必须能够提供同意，并获得父母或监护人的许可。 18 岁或以上的参与者必须能够提供知情同意。
- 参与者的年龄必须在 13 至 21 岁之间。
- 参与者不得满足精神疾病或物质使用障碍的任何 DSM-IV 标准
排除标准：
- 参与者不得满足 DSM 对原发性精神障碍、发育障碍或物质使用障碍的标准。
- 参与者不得处于自杀或杀人行为的高风险中。
- 参与者不得怀孕或哺乳。
- 参与者不得有磁共振成像的禁忌症（例如 铁磁植入物，或幽闭恐惧症）。
- 被监禁的人被排除在外，因为这项研究未被批准用于涉及囚犯的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：尿苷
随机分配到该研究组的受试者将每天两次口服尿苷 500 毫克，持续 6 周。
|
尿苷是该临床试验中的活性治疗药物。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
随机分配到该研究组的受试者将每天两次口服 500 毫克安慰剂，持续 6 周。
|
药丸安慰剂是该临床试验中的非活性治疗比较剂。
其他名称：
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|
NO_INTERVENTION：健康比较
受试者不是随机的，也没有接受任何治疗干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用质子 1 磁共振波谱 (1H-MRS) 测量大脑前扣带皮层中 GLX（谷氨酸 + 谷氨酰胺）与肌酸 (Cr) 比率的变化。
大体时间：基线和 6 周
|
磁共振波谱是一种安全、非侵入性的方法，用于测量被认为与情绪障碍有关的大脑化学物质，例如 GLX（谷氨酸盐 + 谷氨酰胺）。
先前的研究表明，与对照组相比，患有双相抑郁症的青少年 Glx 浓度升高。
用 1H-MRS 测量 Glx 有可能识别青少年 BD 病理生理学和治疗反应的转化生物标志物。
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基线和 6 周
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儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 分数的变化。
大体时间：6周
|
CDRS-R 是一种基于对参与者（和/或其父母或监护人）的半结构化访谈的简短评级量表。
量表可以在 30 分钟内管理和评分。
CDRS-R 为您提供一个单一的总分——以及对六个不同分数范围的解释和临床建议。
可能的总分范围从 17 到 113，分数越高表示参与者（和/或其父母或监护人）报告的抑郁症状越多。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：6周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 用于衡量新药研究 (IND) 研究中的自杀念头和行为。
C-SSRS 对个人自杀意念 (SI) 的程度进行评分，范围从“希望死亡”到“具有特定计划和意图的主动自杀意念”。
该量表确定 SI 的严重性和强度，这可能表明个人的自杀意图。
C-SSRS SI 严重性分量表的范围从 0（无 SI）到 5（有计划和意图的活动 SI）。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计)
2013年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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