ITPの血小板減少症患者におけるrhTPOによる維持療法の有効性と安全性の研究
2013年3月4日 更新者：Yongqiang Zhao、Peking Union Medical College
免疫性血小板減少症を伴う血小板減少症患者における組換えヒトトロンボポエチンによる維持療法の有効性と安全性を評価する多施設共同、単群、非盲検試験
この研究の目的は、ITP の維持治療における rhTPO の有効性と安全性を評価し、rhTPO の維持治療の適切な投与間隔を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
ITPを有する適格な被験者は、まず、rhTPO 300 IU/Kgの前治療を1日1回、最長14日間受ける。 治療前期間に2回連続して血小板数が50×10^9/Lを超えた被験者は、rhTPO 300 IU/Kgによる12週間の維持治療を受け始める。 維持療法期間では、rhTPOの投与間隔を隔日から開始し、血小板数を30×10^9/L～100×10^9/Lに保つように間隔を調整します。 その後、被験者はrhTPOの治療を中止し、維持治療後4週間追跡調査を受けます。
治療の前後に血小板数、出血、その他の症状が評価されます。
血小板輸血は、活動性の出血症状のある被験者に投与されます。
毒性は研究全体を通じて継続的に監視されます。 安全性は有害事象と臨床検査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Shujie Wang, Dr.
- メール：yangwl2007@yahoo.cn
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主任研究者：
- Yongqiang Zhao, Dr.
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副調査官：
- Shujie Wang, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫性血小板減少症（特発性血小板減少性紫斑病）の診断基準を満たしている。
- ITPの治療におけるグルココルチコイドに対する抵抗性または再発を有する対象、脾臓摘出術を受け入れない対象、または外科的脾臓摘出術後に無効または再発を示した対象。
- 2 回連続の血小板数 (同じ日ではない) < 30×10^9/L。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 血栓症の病歴がある。
- 重大な心肺機能異常。
肝臓および腎臓の機能異常:
- 血清クレアチニン濃度≧ 176.8μmol/l (1.5mg/dl);
- 血清アミノトランスフェラーゼ濃度：正常範囲の上限の2.0倍以上。
- 血清ビリルビン濃度：正常範囲の上限の2.0倍以上。
- 同期腫瘍。
- 研究期間中に適切な避妊措置を講じることができない。
- ITPに対する他の治療薬が服用されている（無効な治療法としてグルココルチコイドの投与量を減らす期間を除く）。
- その他、治験責任医師の判断により治験に参加するのに適さない状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhTPO
進行中の治験製品
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RhTPO の皮下投与は、スクリーニング体重に基づいて行われます。
対象には、前治療期間中、1日1回、最大14日間、rhTPO 300 IU/Kgが投与されます。
2 回連続した血小板数が 50×10^9/L を超えた場合、被験者は rhTPO 300 IU/Kg の維持療法を受け始めます。
維持療法期間では、rhTPO の投与間隔を 1 日おきから開始し、血小板数を 30×10^9/L～100×10^9/L に保つように間隔を調整します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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維持療法有効率（血小板数30×10^9/L以上継続）
時間枠：1科目あたり最大16週間
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1科目あたり最大16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与頻度の違いによる維持療法の有効率
時間枠：1科目あたり最大16週間
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1科目あたり最大16週間
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安全性の尺度として有害事象が発生した被験者の数
時間枠：1科目あたり最大18週間
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1科目あたり最大18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongqiang Zhao, Dr.、Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月4日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。