Studie účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby pomocí rhTPO u trombocytopenických subjektů s ITP
4. března 2013 aktualizováno: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College
Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost udržovací léčby rekombinantním lidským trombopoetinem u trombocytopenických subjektů s imunitní trombocytopenií
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rhTPO při udržovací léčbě ITP, prozkoumat vhodný dávkovací interval udržovací léčby rhTPO.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí jedinci s ITP nejprve dostanou předběžnou léčbu rhTPO 300 IU/kg jednou denně až po dobu 14 dnů. Subjekty se dvěma po sobě jdoucími počty krevních destiček nad 50x10^9/l v období před léčbou začnou dostávat udržovací léčbu rhTPO 300 IU/kg po dobu 12 týdnů. V období udržovací léčby je zahajovací interval dávkování rhTPO každý druhý den následovaný úpravou intervalu pro udržení počtu krevních destiček mezi 30 × 10^9/L～100 ×10^9/l. Následně subjekty ukončí léčbu rhTPO a budou sledovány po dobu 4 týdnů po udržovací léčbě.
Počet krevních destiček, krvácení a další příznaky budou hodnoceny před a po léčbě.
Transfuze krevních destiček bude podávána subjektům s aktivními příznaky krvácení.
Toxicita bude průběžně sledována po celou dobu studie. Bezpečnost bude hodnocena nežádoucími účinky a laboratorními testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shujie Wang, Dr.
- E-mail: yangwl2007@yahoo.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongqiang Zhao, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shujie Wang, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií pro imunitní trombocytopenii (idiopatická trombocytopenická purpura).
- Subjekt s rezistencí nebo recidivou po glukokortikoidu v léčbě ITP, neakceptující splenektomii, nebo subjekt s neúčinnou nebo recidivující po chirurgické splenektomii.
- Dva po sobě jdoucí počty krevních destiček (ne ve stejný den) < 30×10^9/l.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Mít v anamnéze trombózu.
- Významná abnormální kardio-pulmonální funkce.
Abnormální funkce jater a ledvin:
- koncentrace kreatininu v séru ≥ 176,8 umol/l (1,5 mg/dl);
- sérová koncentrace aminotransferáz: více než 2,0násobek horní hranice normálního rozmezí.
- koncentrace bilirubinu v séru: více než 2,0násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Synchronní nádor.
- V průběhu studie nemůže přijmout adekvátní antikoncepční opatření.
- Při léčbě ITP se užívají jakékoli jiné léky (kromě délky trvání snižování dávky glukokortikoidů jako neúčinné léčby).
- Jakákoli jiná situace , která není podle úsudku vyšetřovatele vhodná pro účast v hodnocení .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhTPO
Aktivní zkoumaný produkt
|
Subkutánní dávkování rhTPO je založeno na screeningové hmotnosti.
Subjektům bude podáván rhTPO 300 IU/kg jednou denně až po dobu 14 dnů v období před léčbou.
Když dva po sobě jdoucí počty krevních destiček překročí 50x10^9/l, začnou subjekty dostávat udržovací léčbu rhTPO 300 IU/kg.
V období udržovací léčby je zahajovací interval dávkování rhTPO každý druhý den následovaný úpravou intervalu pro udržení počtu krevních destiček mezi 30×10^9/L～100×10^9/l.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinná míra udržovací léčby (počet krevních destiček byl i nadále vyšší než 30 × 10^9/l)
Časové okno: až 16 týdnů na předmět
|
až 16 týdnů na předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efektivní míra udržovací léčby při použití různé frekvence podávání
Časové okno: až 16 týdnů na předmět
|
až 16 týdnů na předmět
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami jako mírou bezpečnosti
Časové okno: až 18 týdnů na předmět
|
až 18 týdnů na předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- TPOzyq120725
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .