Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af vedligeholdelsesbehandling med rhTPO hos trombocytopeniske forsøgspersoner med ITP

4. marts 2013 opdateret af: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

Et multicenter, enkelt-arm, åbent-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​vedligeholdelsesbehandling med rekombinant human trombopoietin hos trombocytopeniske forsøgspersoner med immun trombocytopeni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhTPO i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​ITP, for at udforske det passende doseringsinterval for vedligeholdelsesbehandlingen af ​​rhTPO.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De berettigede forsøgspersoner med ITP vil først modtage en forbehandling med rhTPO 300 IE/Kg én gang dagligt i op til 14 dage. Forsøgspersoner med to på hinanden følgende trombocyttal over 50×10^9/L i forbehandlingsperioden vil begynde at modtage vedligeholdelsesbehandling med rhTPO 300 IE/Kg i 12 uger. I perioden med vedligeholdelsesbehandling er startdosisintervallet for rhTPO hver anden dag efterfulgt af intervaljusteringer for at holde blodpladetallet mellem 30 × 10^9/L~100 ×10^9/L. Efterfølgende vil forsøgspersoner stoppe behandlingen af ​​rhTPO og følges op i 4 uger efter vedligeholdelsesbehandling.

Blodpladetal, blødning og andre symptomer vil blive evalueret før og efter behandlingen.

Blodpladetransfusion vil blive givet til personer med aktive blødningssymptomer.

Toksiciteten vil blive overvåget kontinuerligt under hele undersøgelsen. Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser og laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Underforsker:
          • Shujie Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura).
  • Person med resistens over for eller tilbagefald efter glukokortikoid i behandlingen af ​​ITP, accepterer ikke splenektomi, eller individ med ineffektiv eller tilbagefald efter kirurgisk splenektomi.
  • To på hinanden følgende trombocyttal (ikke på samme dag) < 30×10^9/L.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • At have en sygehistorie med trombose.
  • Betydelig unormal kardio-pulmonal funktion.

  • Unormal lever- og nyrefunktion:

    • en serumkreatininkoncentration ≥ 176,8 µmol/l (1,5 mg/dl);
    • en serumaminotransferasekoncentration: mere end 2,0 gange den øvre grænse for normalområdet.
    • en serumbilirubinkoncentration: mere end 2,0 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Synkron tumor.
  • Kan ikke tage passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver anden behandlingsmedicin mod ITP tages (undtagen varigheden af ​​at reducere glukokortikoiddosis som ineffektiv behandling).
  • Enhver anden situation, der ikke er egnet til at deltage i retssagen ifølge efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhTPO
Aktivt undersøgelsesprodukt
Medicin: rhTPO
Subkutan dosering af rhTPO er baseret på screeningsvægt. Forsøgspersonerne vil få rhTPO 300 IE/kg én gang dagligt i op til 14 dage i forbehandlingsperioden. Når to på hinanden følgende trombocyttal er over 50×10^9/L, vil forsøgspersonerne begynde at modtage vedligeholdelsesbehandling med rhTPO 300 IE/Kg. I perioden med vedligeholdelsesbehandling er startdosisintervallet for rhTPO hver anden dag efterfulgt af intervaljusteringer for at holde trombocyttallet mellem 30×10^9/L~100×10^9/L.
Andre navne:
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den effektive hastighed for vedligeholdelsesbehandling (trombocyttallet fortsatte med at være over 30 × 10^9/L)
Tidsramme: op til 16 uger pr. emne
op til 16 uger pr. emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den effektive hastighed af vedligeholdelsesbehandlinger, der anvender forskellig administrationsfrekvens
Tidsramme: op til 16 uger pr. emne
op til 16 uger pr. emne
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: op til 18 uger pr. emne
op til 18 uger pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College

Samarbejdspartnere

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPOzyq120725

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med rhTPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner