Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av underhållsbehandling med rhTPO hos trombocytopeniska patienter med ITP

4 mars 2013 uppdaterad av: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

En multicenter, enarmad, öppen etikettstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med rekombinant humant trombopoietin hos trombocytopena patienter med immun trombocytopeni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rhTPO vid underhållsbehandling av ITP, för att utforska lämpligt doseringsintervall för underhållsbehandling av rhTPO.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De berättigade försökspersonerna med ITP kommer först att få en förbehandling av rhTPO 300 IE/Kg en gång dagligen upp till 14 dagar. Försökspersonerna med två på varandra följande trombocytantal över 50×10^9/L under förbehandlingsperioden kommer att börja få underhållsbehandling med rhTPO 300 IE/Kg under 12 veckor. Under underhållsbehandlingen är startdoseringsintervallet för rhTPO varannan dag följt av intervalljusteringar för att hålla trombocytantalet mellan 30 × 10^9/L~100 ×10^9/L. Därefter kommer försökspersonerna att avbryta behandlingen med rhTPO och följas upp i 4 veckor efter underhållsbehandling.

Trombocytantal, blödningar och andra symtom kommer att utvärderas före och efter behandlingen.

Trombocyttransfusion kommer att ges till patienter med aktiva blödningssymtom.

Toxiciteten kommer att övervakas kontinuerligt under hela studien. Säkerheten kommer att bedömas genom biverkningar och laboratorietester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Underutredare:
          • Shujie Wang, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopen purpura).
  • Patient med resistens mot eller återfall efter glukokortikoid vid behandling av ITP, accepterar inte splenektomi, eller patient med ineffektiv eller återfall efter kirurgisk splenektomi.
  • Två på varandra följande trombocytantal (inte samma dag) < 30×10^9/L.
  • Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Att ha en medicinsk historia av trombos.
  • Betydande onormal hjärt-lungfunktion.

  • Onormal lever- och njurfunktion:

    • en serumkreatininkoncentration ≥ 176,8 µmol/l (1,5 mg/dl);
    • en serumaminotransferaskoncentration: mer än 2,0 gånger den övre gränsen för normalområdet.
    • en serumbilirubinkoncentration: mer än 2,0 gånger den övre gränsen för normalintervallet.
  • Synkron tumör.
  • Kan inte vidta adekvata preventivmedel under studiens gång.
  • Alla andra behandlingsläkemedel för ITP tas (förutom varaktigheten av att minska glukokortikoiddosen som ineffektiv behandling).
  • Varje annan situation som inte är lämplig för att delta i rättegången enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhTPO
Aktiv undersökningsprodukt
Läkemedel: rhTPO
Subkutan dosering av rhTPO baseras på screeningsvikt. Försökspersonerna kommer att ges rhTPO 300 IE/kg en gång dagligen i upp till 14 dagar under förbehandlingsperioden. När två på varandra följande trombocytantal är över 50×10^9/L, kommer försökspersonerna att börja få underhållsbehandling med rhTPO 300 IE/Kg. Under underhållsbehandlingen är startdoseringsintervallet för rhTPO varannan dag följt av intervalljusteringar för att hålla trombocytantalet mellan 30×10^9/L~100×10^9/L.
Andra namn:
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den effektiva graden av underhållsbehandling (trombocytantalet fortsatte att vara över 30 × 10^9/L)
Tidsram: upp till 16 veckor per ämne
upp till 16 veckor per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den effektiva graden av underhållsbehandlingar som antar olika administreringsfrekvens
Tidsram: upp till 16 veckor per ämne
upp till 16 veckor per ämne
Antal försökspersoner med negativa händelser som säkerhetsmått
Tidsram: upp till 18 veckor per ämne
upp till 18 veckor per ämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Samarbetspartners

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPOzyq120725

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rhTPO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera