Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности поддерживающей терапии рчТП у субъектов с тромбоцитопенией и ИТП

4 марта 2013 г. обновлено: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

Многоцентровое одногрупповое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности поддерживающей терапии рекомбинантным человеческим тромбопоэтином у субъектов с тромбоцитопенией и иммунной тромбоцитопенией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рчТП при поддерживающей терапии ИТП, изучение соответствующего интервала дозирования поддерживающей терапии рчТП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты с ИТП сначала получат предварительное лечение рчТП в дозе 300 МЕ/кг один раз в день в течение 14 дней. Субъекты с двумя последовательными уровнями тромбоцитов выше 50×10^9/л в период до лечения начнут получать поддерживающую терапию рчТП в дозе 300 МЕ/кг в течение 12 недель. В период поддерживающего лечения начальный интервал дозирования рчТП составляет через день, после чего следует коррекция интервала для поддержания количества тромбоцитов в пределах 30×10^9/л～100×10^9/л. Впоследствии субъекты прекратят лечение рчТП и будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после поддерживающего лечения.

Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы будут оцениваться до и после лечения.

Переливание тромбоцитов будет проводиться субъектам с активными симптомами кровотечения.

Токсичность будет контролироваться непрерывно в течение всего исследования. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям и лабораторным тестам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongqiang Zhao, Dr.
  • Электронная почта: 535114726@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Shujie Wang, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура).
  • Субъект с резистентностью или рецидивом после глюкокортикоидов при лечении ИТП, не принимает спленэктомию, или субъект с неэффективностью или рецидивом после хирургической спленэктомии.
  • Два последовательных подсчета тромбоцитов (не в один и тот же день) < 30×10^9/л.
  • Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Наличие в анамнезе тромбоза.
  • Значительные нарушения сердечно-легочной функции.

  • Нарушение функции печени и почек:

    • концентрация креатинина в сыворотке ≥ 176,8 мкмоль/л (1,5 мг/дл);
    • концентрация аминотрансфераз в сыворотке: более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы.
    • концентрация билирубина в сыворотке: более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы.
  • Синхронная опухоль.
  • Не может принимать адекватные меры контрацепции в ходе исследования.
  • Принимаются любые другие препараты для лечения ИТП (кроме продолжительности снижения дозы глюкокортикоидов как неэффективного лечения).
  • Любая другая ситуация, не подходящая для участия в судебном разбирательстве по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рчТПО
Активный исследовательский продукт
Лекарство: рчТПО
Подкожное введение рчТП основано на скрининговом весе. Субъектам будут давать rhTPO 300 МЕ/кг один раз в день в течение 14 дней в период до лечения. Когда два последовательных числа тромбоцитов превышают 50×10^9/л, субъекты начинают получать поддерживающую терапию рчТП в дозе 300 МЕ/кг. В период поддерживающей терапии начальный интервал дозирования рчТП составляет через день, после чего следует коррекция интервала для поддержания количества тромбоцитов в пределах 30×10^9/л～100×10^9/л.
Другие имена:
  • Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин
  • Рекомбинантный ТПО человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность поддерживающей терапии (количество тромбоцитов по-прежнему превышает 30 × 10^9/л)
Временное ограничение: до 16 недель на предмет
до 16 недель на предмет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективная скорость поддерживающего лечения с различной частотой введения
Временное ограничение: до 16 недель на предмет
до 16 недель на предмет
Количество субъектов с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: до 18 недель на предмет
до 18 недель на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College

Соавторы

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPOzyq120725

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рчТПО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться