ITP가 있는 혈소판감소증 환자에서 rhTPO를 이용한 유지요법의 유효성 및 안전성 연구
2013년 3월 4일 업데이트: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College
면역 혈소판 감소증이 있는 혈소판 감소 환자에서 재조합 인간 트롬보포이에틴을 사용한 유지 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 ITP의 유지 치료에서 rhTPO의 효능과 안전성을 평가하고 rhTPO의 유지 치료의 적절한 투여 간격을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ITP가 있는 적격 피험자는 먼저 최대 14일까지 rhTPO 300 IU/Kg의 전처리를 1일 1회 받습니다. 치료 전 기간에 연속 2회 혈소판 수치가 50×10^9/L 이상인 피험자는 12주 동안 rhTPO 300 IU/Kg의 유지 치료를 시작합니다. 유지 치료 기간에 rhTPO의 시작 투여 간격은 격일로 혈소판 수를 30 ×10^9/L～100 ×10^9/L 사이로 유지하기 위한 간격 조정이 뒤따릅니다. 그 후, 피험자는 rhTPO 치료를 중단하고 유지 치료 후 4주 동안 추적 관찰할 것입니다.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상은 치료 전후에 평가됩니다.
혈소판 수혈은 활동성 출혈 증상이 있는 피험자에게 시행됩니다.
독성은 전체 연구 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 부작용 및 실험실 테스트를 통해 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Shujie Wang, Dr.
- 이메일: yangwl2007@yahoo.cn
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수석 연구원:
- Yongqiang Zhao, Dr.
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부수사관:
- Shujie Wang, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역성 혈소판감소증(특발성 혈소판감소성 자반병)의 진단 기준을 충족합니다.
- ITP의 치료에서 글루코코르티코이드에 내성이 있거나 재발하는 피험자, 비장 절제술을 받아들이지 않거나 외과적 비장 절제술 후 효과가 없거나 재발하는 피험자.
- 2회 연속 혈소판 수(같은 날 아님) < 30×10^9/L.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 혈전증의 병력이 있습니다.
- 현저한 비정상적인 심폐 기능.
비정상적인 간 및 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 농도≥ 176.8μmol/l(1.5mg/dl);
- 혈청 아미노트랜스퍼라제 농도: 정상 범위 상한치의 2.0배 이상.
- 혈청 빌리루빈 농도: 정상 범위 상한치의 2.0배 이상.
- 동기성 종양.
- 연구 과정 동안 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없습니다.
- ITP에 대한 다른 치료 약물을 복용하고 있습니다(비효과적인 치료로 글루코코르티코이드 용량을 줄이는 기간 제외).
- 기타 조사관의 판단에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhTPO
활성 조사 제품
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RhTPO의 피하 투여는 스크리닝 체중을 기준으로 합니다.
피험자는 치료 전 기간에서 최대 14일까지 rhTPO 300 IU/Kg을 1일 1회 투여합니다.
2회 연속 혈소판 수치가 50×10^9/L 이상이면 피험자는 rhTPO 300 IU/Kg의 유지 치료를 받기 시작합니다.
유지 치료 기간에 rhTPO의 시작 투여 간격은 격일로 혈소판 수를 30×10^9/L～100×10^9/L 사이로 유지하기 위한 간격 조정이 뒤따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유지치료 유효율(혈소판수는 30 × 10^9/L 이상 지속)
기간: 과목당 최대 16주
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과목당 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 투여 빈도를 채택한 유지 치료의 효과적인 비율
기간: 과목당 최대 16주
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과목당 최대 16주
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 과목당 최대 18주
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과목당 최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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