Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av vedlikeholdsbehandling med rhTPO hos trombocytopeniske personer med ITP

4. mars 2013 oppdatert av: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

En multisenter, enkeltarms, åpen undersøkelse som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved vedlikeholdsbehandling med rekombinant humant trombopoietin hos trombocytopeniske personer med immun trombocytopeni

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhTPO ved vedlikeholdsbehandling av ITP, for å utforske passende doseringsintervall for vedlikeholdsbehandling av rhTPO.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De kvalifiserte forsøkspersonene med ITP vil først motta en forbehandling av rhTPO 300 IE/Kg én gang daglig i opptil 14 dager. Forsøkspersonene med to påfølgende blodplatetall over 50×10^9/L i forbehandlingsperioden vil begynne å motta vedlikeholdsbehandling med rhTPO 300 IE/Kg i 12 uker. I perioden med vedlikeholdsbehandling er startdoseringsintervallet for rhTPO annenhver dag etterfulgt av intervalljusteringene for å holde blodplateantallet mellom 30 × 10^9/L~100 ×10^9/L. Deretter vil forsøkspersoner stoppe behandlingen av rhTPO og følges opp i 4 uker etter vedlikeholdsbehandling.

Blodplateantall, blødning og andre symptomer vil bli evaluert før og etter behandling.

Blodplatetransfusjon vil bli administrert til personer med aktive blødningssymptomer.

Toksisitet vil bli overvåket kontinuerlig under hele studien. Sikkerheten vil bli vurdert ved uønskede hendelser og laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Shujie Wang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura).
  • Person med resistens mot eller tilbakefall etter glukokortikoid i behandling av ITP, aksepterer ikke splenektomi, eller pasient med ineffektiv eller tilbakefall etter kirurgisk splenektomi.
  • To påfølgende blodplatetall (ikke på samme dag) < 30×10^9/L.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Å ha en medisinsk historie med trombose.
  • Betydelig unormal kardiopulmonal funksjon.

  • Unormal lever- og nyrefunksjon:

    • en serumkreatininkonsentrasjon ≥ 176,8 µmol/l (1,5 mg/dl);
    • en serumaminotransferasekonsentrasjon: mer enn 2,0 ganger øvre grense for normalområdet.
    • en serumbilirubinkonsentrasjon: mer enn 2,0 ganger øvre grense for normalområdet.
  • Synkron svulst.
  • Kan ikke vedta tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien.
  • Andre behandlingsmedisiner for ITP blir tatt (bortsett fra varigheten av å redusere glukokortikoiddosen som ineffektiv behandling).
  • Enhver annen situasjon som ikke er egnet for å delta i rettssaken i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhTPO
Aktivt undersøkelsesprodukt
Legemiddel: rhTPO
Subkutan dosering av rhTPO er basert på screeningsvekt. Pasienter vil få rhTPO 300 IE/kg én gang daglig i opptil 14 dager i forbehandlingsperioden. Når to påfølgende blodplatetall er over 50×10^9/L, vil forsøkspersonene begynne å motta vedlikeholdsbehandling med rhTPO 300 IE/Kg. I perioden med vedlikeholdsbehandling er startdoseringsintervallet for rhTPO annenhver dag etterfulgt av intervalljusteringene for å holde blodplatetall mellom 30×10^9/L~100×10^9/L.
Andre navn:
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den effektive frekvensen av vedlikeholdsbehandling (blodplateantallet fortsatte å være over 30 × 10^9/L)
Tidsramme: opptil 16 uker per fag
opptil 16 uker per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den effektive frekvensen av vedlikeholdsbehandlinger som tar i bruk forskjellig administreringsfrekvens
Tidsramme: opptil 16 uker per fag
opptil 16 uker per fag
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: opptil 18 uker per fag
opptil 18 uker per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College

Samarbeidspartnere

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPOzyq120725

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere