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Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con rhTPO en sujetos trombocitopénicos con PTI

4 de marzo de 2013 actualizado por: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

Un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento de mantenimiento con trombopoyetina humana recombinante en sujetos trombocitopénicos con trombocitopenia inmunitaria

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la rhTPO en el tratamiento de mantenimiento de la PTI, para explorar el intervalo de dosificación adecuado del tratamiento de mantenimiento de la rhTPO.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles con PTI recibirán en primer lugar un pretratamiento de rhTPO 300 UI/Kg una vez al día hasta 14 días. Los sujetos con dos recuentos de plaquetas consecutivos por encima de 50×10^9/L en el período de pretratamiento comenzarán a recibir tratamiento de mantenimiento de rhTPO 300 UI/Kg durante 12 semanas. En el período de tratamiento de mantenimiento, el intervalo de dosificación inicial de rhTPO es cada dos días, seguido de ajustes de intervalo para mantener el recuento de plaquetas entre 30 × 10 ^ 9/L～100 × 10 ^ 9/L. Posteriormente, los sujetos suspenderán el tratamiento con rhTPO y serán objeto de seguimiento durante 4 semanas después del tratamiento de mantenimiento.

El recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas se evaluarán antes y después del tratamiento.

La transfusión de plaquetas se administrará a sujetos con síntomas hemorrágicos activos.

La toxicidad será monitoreada continuamente durante todo el estudio. La seguridad se evaluará mediante eventos adversos y pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Shujie Wang, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria (púrpura trombocitopénica idiopática).
  • Sujeto con resistencia o recidiva tras glucocorticoide en el tratamiento de la PTI, no acepta esplenectomía, o sujeto con ineficacia o recidiva tras esplenectomía quirúrgica.
  • Dos recuentos de plaquetas consecutivos (no en el mismo día) < 30×10^9/L.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Tener antecedentes médicos de trombosis.
  • Función cardiopulmonar anormal significativa.

  • Función anormal del hígado y los riñones:

    • una concentración de creatinina sérica ≥ 176,8 µmol/l (1,5 mg/dl);
    • una concentración sérica de aminotransferasa: más de 2,0 veces el límite superior del rango normal.
    • una concentración de bilirrubina sérica: más de 2,0 veces el límite superior del rango normal.
  • Tumor sincrónico.
  • No puede adoptar precauciones anticonceptivas adecuadas durante el curso del estudio.
  • Se están tomando otros medicamentos de tratamiento para la PTI (excepto la duración de la reducción de la dosis de glucocorticoides como tratamiento ineficaz).
  • Cualquier otra situación que no sea idónea para participar en el juicio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rhTPO
Producto en investigación activo
Droga: rhTPO
La dosificación subcutánea de rhTPO se basa en el peso de detección. Los sujetos recibirán rhTPO 300 UI/Kg una vez al día hasta 14 días en el período de pretratamiento. Cuando dos recuentos de plaquetas consecutivos estén por encima de 50×10^9/L, los sujetos comenzarán a recibir tratamiento de mantenimiento de rhTPO 300 UI/Kg. En el período de tratamiento de mantenimiento, el intervalo de dosificación inicial de rhTPO es cada dos días, seguido de los ajustes de intervalo para mantener el recuento de plaquetas entre 30 × 10 ^ 9/L～ 100 × 10 ^ 9/L.
Otros nombres:
  • Trombopoyetina humana recombinante
  • TPO humana recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa efectiva del tratamiento de mantenimiento (el recuento de plaquetas siguió siendo superior a 30 × 10^9/L)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas por sujeto
hasta 16 semanas por sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa efectiva de los tratamientos de mantenimiento adoptando diferentes frecuencias de administración
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas por sujeto
hasta 16 semanas por sujeto
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 18 semanas por sujeto
hasta 18 semanas por sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Colaboradores

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPOzyq120725

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