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Étude d'efficacité et d'innocuité du traitement d'entretien par rhTPO chez des sujets thrombocytopéniques atteints de PTI

4 mars 2013 mis à jour par: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

Une étude ouverte multicentrique à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien avec la thrombopoïétine humaine recombinante chez les sujets thrombocytopéniques atteints de thrombocytopénie immunitaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rhTPO dans le traitement d'entretien du PTI, d'explorer l'intervalle posologique approprié du traitement d'entretien de la rhTPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles atteints de PTI recevront d'abord un prétraitement de rhTPO 300 UI/Kg une fois par jour jusqu'à 14 jours. Les sujets avec deux numérations plaquettaires consécutives supérieures à 50 × 10 ^ 9 / L dans la période de pré-traitement commenceront à recevoir un traitement d'entretien de rhTPO 300 UI / kg pendant 12 semaines. Pendant la période de traitement d'entretien, l'intervalle de dosage initial de rhTPO est tous les deux jours, suivi des ajustements d'intervalle pour maintenir la numération plaquettaire entre 30 × 10 ^ 9 / L～ 100 × 10 ^ 9 / L. Par la suite, les sujets arrêteront le traitement de rhTPO et seront suivis pendant 4 semaines après le traitement d'entretien.

La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes seront évalués avant et après le traitement.

Une transfusion de plaquettes sera administrée aux sujets présentant des symptômes hémorragiques actifs.

La toxicité sera surveillée en continu pendant toute la durée de l'étude. La sécurité sera évaluée par des événements indésirables et des tests de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Shujie Wang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire (purpura thrombocytopénique idiopathique).
  • Sujet avec résistance ou rechute après glucocorticoïde dans le traitement du PTI, n'accepte pas la splénectomie, ou sujet avec inefficacité ou rechute après splénectomie chirurgicale.
  • Deux numérations plaquettaires consécutives (pas dans la même journée) < 30×10^9/L.
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Avoir des antécédents médicaux de thrombose.
  • Fonction cardio-pulmonaire anormale significative.

  • Fonction hépatique et rénale anormale :

    • une concentration de créatinine sérique ≥ 176,8 µmol/l (1,5 mg/dl) ;
    • une concentration sérique d'aminotransférase : plus de 2,0 fois la limite supérieure de la plage normale.
    • une concentration sérique de bilirubine : plus de 2,0 fois la limite supérieure de la plage normale.
  • Tumeur synchrone.
  • Ne peut pas adopter des précautions contraceptives adéquates au cours de l'étude.
  • Tous les autres médicaments de traitement du PTI sont pris (à l'exception de la durée de la réduction de la dose de glucocorticoïdes en tant que traitement inefficace).
  • Toute autre situation qui ne convient pas à la participation à l'essai selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhTPO
Produit expérimental actif
Médicament: rhTPO
Le dosage sous-cutané de rhTPO est basé sur le poids de dépistage. Les sujets recevront 300 UI/Kg de rhTPO une fois par jour jusqu'à 14 jours pendant la période de pré-traitement. Lorsque deux numérations plaquettaires consécutives sont supérieures à 50 × 10 ^ 9 / L, les sujets commenceront à recevoir un traitement d'entretien de rhTPO 300 UI / kg. Pendant la période de traitement d'entretien, l'intervalle de dosage initial de rhTPO est tous les deux jours, suivi des ajustements d'intervalle pour maintenir la numération plaquettaire entre 30 × 10 ^ 9 / L～ 100 × 10 ^ 9 / L.
Autres noms:
  • Thrombopoïétine humaine recombinante
  • TPO humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux effectif de traitement d'entretien (la numération plaquettaire est restée supérieure à 30 × 10^9/L)
Délai: jusqu'à 16 semaines par sujet
jusqu'à 16 semaines par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux effectif de traitements d'entretien adoptant différentes fréquences d'administration
Délai: jusqu'à 16 semaines par sujet
jusqu'à 16 semaines par sujet
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: jusqu'à 18 semaines par sujet
jusqu'à 18 semaines par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College

Collaborateurs

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPOzyq120725

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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