Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego rhTPO u pacjentów z trombocytopenią i ITP

4 marca 2013 zaktualizowane przez: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego rekombinowaną ludzką trombopoetyną u pacjentów z trombocytopenią i trombocytopenią immunologiczną

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rhTPO w leczeniu podtrzymującym ITP, aby zbadać odpowiedni odstęp między dawkami w leczeniu podtrzymującym rhTPO.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z ITP otrzymają najpierw wstępne leczenie rhTPO 300 IU/kg raz dziennie przez okres do 14 dni. Osoby z dwoma kolejnymi poziomami płytek krwi powyżej 50×10^9/l w okresie poprzedzającym leczenie rozpoczną leczenie podtrzymujące rhTPO 300 IU/kg przez 12 tygodni. W okresie leczenia podtrzymującego rozpoczyna się interwał dawkowania rhTPO co drugi dzień, po czym następuje korekta interwału w celu utrzymania liczby płytek krwi w zakresie 30 × 10^9/L～100 ×10^9/L. Następnie pacjenci przestaną leczyć rhTPO i będą obserwowani przez 4 tygodnie po leczeniu podtrzymującym.

Liczba płytek krwi, krwawienie i inne objawy zostaną ocenione przed i po leczeniu.

Transfuzja płytek krwi zostanie podana osobom z aktywnymi objawami krwawienia.

Toksyczność będzie monitorowana w sposób ciągły podczas całego badania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych i badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Shujie Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych małopłytkowości immunologicznej (samoistnej plamicy małopłytkowej).
  • Pacjent z opornością lub nawrotem po glikokortykosteroidach w leczeniu ITP, nie zgadza się na splenektomię lub pacjent z nieskutecznością lub nawrotem po chirurgicznej splenektomii.
  • Dwie kolejne liczby płytek krwi (nie w tym samym dniu) < 30×10^9/L.
  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Posiadanie historii medycznej zakrzepicy.
  • Znacząca nieprawidłowa czynność krążeniowo-oddechowa.

  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek:

    • stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 176,8 µmol/l (1,5 mg/dl);
    • stężenie aminotransferazy w surowicy: ponad 2,0 razy powyżej górnej granicy normy.
    • stężenie bilirubiny w surowicy: ponad 2,0 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Nowotwór synchroniczny.
  • Nie można stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania.
  • Przyjmowane są inne leki stosowane w leczeniu ITP (z wyjątkiem okresu zmniejszania dawki glukokortykoidów jako nieskutecznego leczenia).
  • Każda inna sytuacja, która według oceny badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhTPO
Aktywny produkt badawczy
Lek: rhTPO
Podskórne dawkowanie rhTPO opiera się na masie przesiewowej. Pacjenci będą otrzymywać rhTPO 300 IU/kg raz dziennie przez okres do 14 dni w okresie poprzedzającym leczenie. Kiedy dwie kolejne liczby płytek krwi przekroczą 50 x 10^9/l, pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące rhTPO 300 IU/kg. W okresie leczenia podtrzymującego rozpoczyna się interwał dawkowania rhTPO co drugi dzień, po czym następuje korekta interwału w celu utrzymania liczby płytek krwi w zakresie 30×10^9/L～100×10^9/L.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka trombopoetyna
  • Rekombinowana ludzka TPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczny wskaźnik leczenia podtrzymującego (liczba płytek nadal przekraczała 30 × 10^9/l)
Ramy czasowe: do 16 tygodni na przedmiot
do 16 tygodni na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczny wskaźnik zabiegów podtrzymujących przyjmujących różną częstotliwość podawania
Ramy czasowe: do 16 tygodni na przedmiot
do 16 tygodni na przedmiot
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 18 tygodni na przedmiot
do 18 tygodni na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College

Współpracownicy

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPOzyq120725

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj