Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met rhTPO bij trombocytopenische proefpersonen met ITP

4 maart 2013 bijgewerkt door: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

Een multicenter, eenarmig, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met recombinant humaan trombopoëtine bij trombocytopenische proefpersonen met immuuntrombocytopenie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van rhTPO bij de onderhoudsbehandeling van ITP te evalueren, om het geschikte doseringsinterval van de onderhoudsbehandeling van rhTPO te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De in aanmerking komende proefpersonen met ITP krijgen eerst een voorbehandeling van rhTPO 300 IU/Kg eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen. De proefpersonen met twee opeenvolgende trombocytenaantallen boven 50×10^9/L in de voorbehandelingsperiode zullen beginnen met een onderhoudsbehandeling van rhTPO 300 IE/Kg gedurende 12 weken. In de periode van onderhoudsbehandeling is het startdoseringsinterval van rhTPO om de andere dag, gevolgd door de intervalaanpassingen om het aantal bloedplaatjes tussen 30 × 10 ^ 9/L ~ 100 × 10 ^ 9/L te houden. Vervolgens stoppen de proefpersonen met de behandeling van rhTPO en worden ze gedurende 4 weken na de onderhoudsbehandeling gevolgd.

Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen zullen voor en na de behandeling worden geëvalueerd.

Bloedplaatjestransfusie zal worden toegediend aan proefpersonen met actieve bloedingssymptomen.

Toxiciteit zal tijdens het gehele onderzoek continu worden gecontroleerd. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen en laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Shujie Wang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie (idiopathische trombocytopenische purpura).
  • Proefpersoon met weerstand tegen of terugval na glucocorticoïde bij de behandeling van ITP, accepteert geen splenectomie, of proefpersoon met ineffectieve of terugval na chirurgische splenectomie.
  • Twee opeenvolgende trombocytentellingen (niet op dezelfde dag) < 30×10^9/L.
  • Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Een medische voorgeschiedenis van trombose hebben.
  • Significante abnormale cardiopulmonale functie.

  • Abnormale lever- en nierfunctie:

    • een serumcreatinineconcentratie ≥ 176,8 µmol/l (1,5 mg/dl);
    • een serumaminotransferaseconcentratie: meer dan 2,0 keer de bovengrens van het normale bereik.
    • een serumbilirubineconcentratie: meer dan 2,0 keer de bovengrens van het normale bereik.
  • Synchrone tumor.
  • Kan in de loop van het onderzoek geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Alle andere behandelingsmedicijnen voor ITP worden gebruikt (behalve de duur van het verlagen van de dosis glucocorticoïden als ineffectieve behandeling).
  • Elke andere situatie die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhTPO
Actief onderzoeksproduct
Geneesmiddel: rhTPO
Subcutane dosering van rhTPO is gebaseerd op screeningsgewicht. Proefpersonen krijgen rhTPO 300 IE/kg eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen in de periode voorafgaand aan de behandeling. Wanneer twee opeenvolgende aantallen bloedplaatjes hoger zijn dan 50 × 10 ^ 9 / L, zullen de proefpersonen beginnen met een onderhoudsbehandeling van rhTPO 300 IE / kg. In de periode van onderhoudsbehandeling is het startdosisinterval van rhTPO om de andere dag, gevolgd door de intervalaanpassingen om het aantal bloedplaatjes tussen 30×10^9/L~100×10^9/L te houden.
Andere namen:
  • Recombinant humaan trombopoëtine
  • Recombinant humaan TPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effectieve snelheid van onderhoudsbehandeling (het aantal bloedplaatjes bleef meer dan 30 × 10^9/L)
Tijdsspanne: tot 16 weken per vak
tot 16 weken per vak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effectieve snelheid van onderhoudsbehandelingen met verschillende toedieningsfrequenties
Tijdsspanne: tot 16 weken per vak
tot 16 weken per vak
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: tot 18 weken per vak
tot 18 weken per vak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College

Medewerkers

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPOzyq120725

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rhTPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren