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Estudo de eficácia e segurança do tratamento de manutenção com rhTPO em indivíduos trombocitopênicos com PTI

4 de março de 2013 atualizado por: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto avaliando a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com trombopoietina humana recombinante em indivíduos trombocitopênicos com trombocitopenia imune

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da rhTPO no tratamento de manutenção da PTI, para explorar o intervalo de dosagem apropriado do tratamento de manutenção da rhTPO.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis com ITP receberão primeiro um pré-tratamento de rhTPO 300 UI/Kg uma vez ao dia por até 14 dias. Os indivíduos com duas contagens consecutivas de plaquetas acima de 50×10^9/L no período pré-tratamento começarão a receber tratamento de manutenção de rhTPO 300 UI/Kg por 12 semanas. No período de tratamento de manutenção, o intervalo inicial de administração de rhTPO é em dias alternados, seguido de ajustes de intervalo para manter a contagem de plaquetas entre 30 ×10^9/L～100 ×10^9/L. Posteriormente, os indivíduos interromperão o tratamento com rhTPO e serão acompanhados por 4 semanas após o tratamento de manutenção.

Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas serão avaliados antes e após o tratamento.

A transfusão de plaquetas será administrada a indivíduos com sintomas de sangramento ativo.

A toxicidade será monitorada continuamente durante todo o estudo. A segurança será avaliada por eventos adversos e testes laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Shujie Wang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preenchimento dos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune (púrpura trombocitopênica idiopática).
  • Indivíduo com resistência ou recidiva após glicocorticóide no tratamento de ITP, não aceita esplenectomia ou ineficaz ou recidiva após esplenectomia cirúrgica.
  • Duas contagens de plaquetas consecutivas (não no mesmo dia) < 30×10^9/L.
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Ter um histórico médico de trombose.
  • Função cardiopulmonar anormal significativa.

  • Função hepática e renal anormal:

    • concentração sérica de creatinina ≥ 176,8µmol/l (1,5mg/dl);
    • uma concentração sérica de aminotransferase: mais de 2,0 vezes o limite superior da faixa normal.
    • uma concentração sérica de bilirrubina: mais de 2,0 vezes o limite superior da faixa normal.
  • Tumor síncrono.
  • Não pode adotar precauções contraceptivas adequadas durante o estudo.
  • Quaisquer outros medicamentos de tratamento para ITP estão sendo tomados (exceto a duração da redução da dosagem de glicocorticóide como tratamento ineficaz).
  • Qualquer outra situação que não seja adequada para participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rhTPO
Produto experimental ativo
Medicamento: rhTPO
A dosagem subcutânea de rhTPO é baseada na triagem de peso. Os indivíduos receberão rhTPO 300 UI/Kg uma vez ao dia até 14 dias no período de pré-tratamento. Quando duas contagens consecutivas de plaquetas estiverem acima de 50×10^9/L, os indivíduos começarão a receber tratamento de manutenção de rhTPO 300 UI/Kg. No período de tratamento de manutenção, o intervalo inicial de administração de rhTPO é em dias alternados, seguido de ajustes de intervalo para manter a contagem de plaquetas entre 30×10^9/L～100×10^9/L.
Outros nomes:
  • Trombopoietina Humana Recombinante
  • TPO humana recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa efetiva de tratamento de manutenção (a contagem de plaquetas continuou acima de 30 × 10^9/L)
Prazo: até 16 semanas por assunto
até 16 semanas por assunto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa efetiva de tratamentos de manutenção adotando diferentes frequências de administração
Prazo: até 16 semanas por assunto
até 16 semanas por assunto
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: até 18 semanas por assunto
até 18 semanas por assunto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Colaboradores

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPOzyq120725

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