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Studio di efficacia e sicurezza del trattamento di mantenimento con rhTPO in soggetti trombocitopenici con ITP

4 marzo 2013 aggiornato da: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con trombopoietina umana ricombinante in soggetti trombocitopenici con trombocitopenia immunitaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rhTPO nel trattamento di mantenimento della ITP, per esplorare l'intervallo di dosaggio appropriato del trattamento di mantenimento di rhTPO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei con ITP riceveranno in primo luogo un pretrattamento di rhTPO 300 UI/Kg una volta al giorno fino a 14 giorni. I soggetti con due conte piastriniche consecutive superiori a 50×10^9/L nel periodo di pre-trattamento inizieranno a ricevere il trattamento di mantenimento di rhTPO 300 UI/Kg per 12 settimane. Nel periodo del trattamento di mantenimento, l'intervallo di somministrazione iniziale di rhTPO è a giorni alterni seguito dagli aggiustamenti dell'intervallo per mantenere la conta piastrinica tra 30 ×10^9/L~100 ×10^9/L. Successivamente, i soggetti interromperanno il trattamento con rhTPO e saranno seguiti per 4 settimane dopo il trattamento di mantenimento.

La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi saranno valutati prima e dopo il trattamento.

La trasfusione di piastrine verrà somministrata a soggetti con sintomi di sanguinamento attivo.

La tossicità sarà monitorata continuamente durante l'intero studio. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi e test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Shujie Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria (porpora trombocitopenica idiopatica).
  • Soggetto con resistenza o recidiva dopo glucocorticoidi nel trattamento della ITP, non accetta splenectomia o soggetto con inefficacia o recidiva dopo splenectomia chirurgica.
  • Due conte piastriniche consecutive (non nello stesso giorno) < 30×10^9/L.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Avere una storia medica di trombosi.
  • Funzione cardio-polmonare anormale significativa.

  • Funzionalità epatica e renale anomala:

    • una concentrazione di creatinina sierica ≥ 176,8 µmol/l (1,5 mg/dl);
    • una concentrazione sierica di aminotransferasi: più di 2,0 volte il limite superiore del range normale.
    • una concentrazione di bilirubina sierica: più di 2,0 volte il limite superiore del range normale.
  • Tumore sincrono.
  • Non può adottare adeguate precauzioni contraccettive durante il corso dello studio.
  • Vengono assunti altri farmaci per il trattamento della PTI (tranne la durata della riduzione del dosaggio di glucocorticoidi come trattamento inefficace).
  • Qualsiasi altra situazione che non sia idonea a partecipare al processo secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhTPO
Prodotto sperimentale attivo
Droga: rhTPO
Il dosaggio sottocutaneo di rhTPO si basa sul peso di screening. Ai soggetti verrà somministrato rhTPO 300 UI/Kg una volta al giorno fino a 14 giorni nel periodo di pre-trattamento. Quando due conte piastriniche consecutive sono superiori a 50×10^9/L, i soggetti inizieranno a ricevere il trattamento di mantenimento di rhTPO 300 UI/Kg. Nel periodo del trattamento di mantenimento, l'intervallo di somministrazione iniziale di rhTPO è a giorni alterni seguito dagli aggiustamenti dell'intervallo per mantenere la conta piastrinica tra 30×10^9/L～100×10^9/L.
Altri nomi:
  • Trombopoietina umana ricombinante
  • TPO umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso effettivo di trattamento di mantenimento (la conta piastrinica ha continuato a essere superiore a 30 × 10^9/L)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane per soggetto
fino a 16 settimane per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso effettivo di trattamenti di mantenimento adottando diverse frequenze di somministrazione
Lasso di tempo: fino a 16 settimane per soggetto
fino a 16 settimane per soggetto
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 18 settimane per soggetto
fino a 18 settimane per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Collaboratori

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPOzyq120725

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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