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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Erhaltungstherapie mit rhTPO bei thrombozytopenischen Patienten mit ITP

4. März 2013 aktualisiert von: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit rekombinantem menschlichem Thrombopoietin bei thrombozytopenischen Patienten mit Immunthrombozytopenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von rhTPO bei der Erhaltungstherapie von ITP zu bewerten und das geeignete Dosierungsintervall für die Erhaltungstherapie von rhTPO zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die berechtigten Probanden mit ITP erhalten zunächst einmal täglich bis zu 14 Tage eine Vorbehandlung mit rhTPO 300 IE/kg. Die Probanden mit zwei aufeinanderfolgenden Thrombozytenzahlen über 50×10^9/l im Vorbehandlungszeitraum erhalten zunächst eine 12-wöchige Erhaltungstherapie mit rhTPO 300 IE/kg. Im Zeitraum der Erhaltungstherapie beginnt das Dosierungsintervall von rhTPO jeden zweiten Tag, gefolgt von Intervallanpassungen, um die Thrombozytenzahl zwischen 30 × 10^9/L und 100 × 10^9/L zu halten. Anschließend beenden die Probanden die Behandlung mit rhTPO und werden nach der Erhaltungstherapie 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome werden vor und nach der Behandlung untersucht.

Patienten mit aktiven Blutungssymptomen erhalten eine Thrombozytentransfusion.

Die Toxizität wird während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht. Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse und Labortests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Unterermittler:
          • Shujie Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine Immunthrombozytopenie (idiopathische thrombozytopenische Purpura).
  • Patienten mit Resistenz gegen Glukokortikoid oder einem Rückfall nach der Behandlung von ITP akzeptieren keine Splenektomie oder Patienten mit Ineffektivität oder Rückfall nach einer chirurgischen Splenektomie.
  • Zwei aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen (nicht am selben Tag) < 30×10^9/L.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Eine medizinische Vorgeschichte von Thrombosen haben.
  • Signifikante abnormale Herz-Lungen-Funktion.

  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion:

    • eine Serumkreatininkonzentration ≥ 176,8 µmol/l (1,5 mg/dl);
    • eine Serum-Aminotransferase-Konzentration: mehr als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalbereichs.
    • eine Serumbilirubinkonzentration: mehr als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalbereichs.
  • Synchroner Tumor.
  • Im Verlauf der Studie können keine angemessenen Verhütungsvorkehrungen getroffen werden.
  • Alle anderen Medikamente zur Behandlung von ITP werden eingenommen (mit Ausnahme der Dauer einer Reduzierung der Glukokortikoiddosis als unwirksame Behandlung).
  • Jede andere Situation, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Teilnahme an der Verhandlung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhTPO
Aktives Prüfprodukt
Arzneimittel: rhTPO
Die subkutane Dosierung von rhTPO basiert auf dem Screening-Gewicht. Den Probanden wird im Vorbehandlungszeitraum bis zu 14 Tage lang einmal täglich 300 IE/kg rhTPO verabreicht. Wenn die Thrombozytenzahl bei zwei aufeinanderfolgenden Blutplättchen über 50×10^9/l liegt, erhalten die Probanden eine Erhaltungstherapie mit 300 IE/kg rhTPO. Im Zeitraum der Erhaltungstherapie beginnt das Dosierungsintervall von rhTPO jeden zweiten Tag, gefolgt von Intervallanpassungen, um die Thrombozytenzahl zwischen 30×10^9/L und 100×10^9/L zu halten.
Andere Namen:
  • Rekombinantes humanes Thrombopoietin
  • Rekombinantes menschliches TPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die effektive Rate der Erhaltungstherapie (die Thrombozytenzahl lag weiterhin über 30 × 10^9/L)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen pro Fach
bis zu 16 Wochen pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die effektive Rate von Erhaltungstherapien mit unterschiedlicher Verabreichungshäufigkeit
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen pro Fach
bis zu 16 Wochen pro Fach
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 18 Wochen pro Fach
bis zu 18 Wochen pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College

Mitarbeiter

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPOzyq120725

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