Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhTPO:n ylläpitohoidon teho- ja turvallisuustutkimus trombosytopeenisilla potilailla, joilla on ITP

maanantai 4. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Yongqiang Zhao, Peking Union Medical College

Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn trombopoietiinin ylläpitohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta trombosytopeenisilla potilailla, joilla on immuunitrombosytopenia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhTPO:n tehoa ja turvallisuutta ITP:n ylläpitohoidossa, selvittää rhTPO:n ylläpitohoidon sopiva annosteluväli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoiset ITP-potilaat saavat ensin esikäsittelyn rhTPO:lla 300 IU/kg kerran päivässä 14 päivän ajan. Potilaat, joiden kaksi peräkkäistä verihiutaleiden määrä on yli 50 × 10^9/l ennen hoitoa, alkavat saada ylläpitohoitoa rhTPO:lla 300 IU/kg 12 viikon ajan. Ylläpitohoidon aikana rhTPO:n aloitusannosteluväli on joka toinen päivä, jota seuraa intervallin säädöt, jotta verihiutaleiden määrä pysyy välillä 30 × 10^9/l～100 × 10^9/l. Tämän jälkeen koehenkilöt lopettavat rhTPO:n hoidon ja heitä seurataan 4 viikon ajan ylläpitohoidon jälkeen.

Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.

Verihiutalesiirtoa annetaan potilaille, joilla on aktiivisia verenvuotooireita.

Myrkyllisyyttä seurataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ja laboratoriotestien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongqiang Zhao, Dr.
        • Alatutkija:
          • Shujie Wang, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää immuunitrombosytopenian (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran) diagnostiset kriteerit.
  • Potilas, jolla on resistenssiä glukokortikoidille tai uusiutuminen sen jälkeen ITP:n hoidossa, ei hyväksy pernan poistoa tai henkilö, jolla on tehotonta tai uusiutumista kirurgisen pernan poiston jälkeen.
  • Kaksi peräkkäistä verihiutalearvoa (ei samana päivänä) < 30×10^9/l.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Sinulla on anamneesissa tromboosi.
  • Merkittävä sydämen ja keuhkojen epänormaali toiminta.

  • Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta:

    • seerumin kreatiniinipitoisuus ≥ 176,8 umol/l (1,5 mg/dl);
    • seerumin aminotransferaasipitoisuus: yli 2,0 kertaa normaalin alueen yläraja.
    • seerumin bilirubiinipitoisuus: yli 2,0 kertaa normaalin alueen yläraja.
  • Synkroninen kasvain.
  • Ei voi ottaa käyttöön riittäviä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Muita ITP:n hoitolääkkeitä otetaan (paitsi glukokortikoidiannoksen pienentämisen kesto tehottomana hoidon vuoksi).
  • Mikä tahansa muu tilanne, joka ei ole tutkijan harkinnan mukaan sopiva oikeudenkäyntiin osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhTPO
Aktiivinen tutkimustuote
Lääke: rhTPO
RhTPO:n ihonalainen annostelu perustuu seulontapainoon. Koehenkilöille annetaan rhTPO:ta 300 IU/kg kerran päivässä 14 päivän ajan esihoitojakson aikana. Kun kaksi peräkkäistä verihiutaleiden määrä on yli 50 × 10^9/l, koehenkilöt saavat ylläpitohoitoa rhTPO:lla 300 IU/kg. Ylläpitohoidon aikana rhTPO:n aloitusannosteluväli on joka toinen päivä, jota seuraa intervallin säädöt, jotta verihiutaleiden määrä pysyy välillä 30 × 10^9/L～100 × 10^9/l.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen trombopoietiini
  • Rekombinantti ihmisen TPO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylläpitohoidon tehokas määrä (verihiutaleiden määrä oli edelleen yli 30 × 10^9/l)
Aikaikkuna: enintään 16 viikkoa kohdetta kohden
enintään 16 viikkoa kohdetta kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylläpitohoitojen tehokas määrä eri antotiheyksillä
Aikaikkuna: enintään 16 viikkoa kohdetta kohden
enintään 16 viikkoa kohdetta kohden
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: enintään 18 viikkoa kohdetta kohden
enintään 18 viikkoa kohdetta kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College

Yhteistyökumppanit

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongqiang Zhao, Dr., Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPOzyq120725

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa