1型糖尿病におけるカフェイン入り飲料の急性摂取の影響 (REDBULL)
1型糖尿病患者におけるカフェイン強化エナジードリンクの急性摂取が血糖値、いくつかの生理学的パラメータ、および認知能力に及ぼす影響
このパイロット研究の目的は、1型糖尿病患者の心拍数、血圧、心拍出量、および認知能力に対する血糖変動に対するカフェイン強化エナジードリンクの影響を判断することです.
得られた知識は、これらの飲み物の影響に関するより広範な研究に役立つ可能性があります。
これは、すべての参加者が研究の 3 つのアームに参加する無作為化交差盲検研究です。
試験は 3 段階で構成され、各段階は 3 日間続きます。 各フェーズでは、異なる研究飲料が投与されます。 各研究段階の前に、最初のスクリーニング訪問と研究前訪問があります。 各参加者は、研究センターを 10 回訪問します。
各研究フェーズの間に 1 週間のウォッシュ アウト期間があります。 各研究段階の前に、3 日間のカフェインとアルコールの禁酒期間があります。
研究用飲料は、味と量を（可能な限り）一致させ、不透明なカップ、蓋、ストローを使用して投与し、研究者と参加者の両方が二重盲検無作為化できるようにします。 参加者への研究飲料の投与は、バランスの取れた治療順序を提供するために、ラテン方格に基づいて行われます。
3日間の学習期間中。参加者は、他のすべてのカフェイン含有飲料または菓子を控える必要があります。
二次的な目的は、カフェインを強化したエナジードリンクの心臓血管への影響に対する耐性が、急性の短期間の摂取後に発達するかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dorset
-
Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の成人
- -1年以上の1型糖尿病の確定診断
- -基礎および食事時のアナログインスリンを毎日複数回注射する参加者。
- 血糖値の毎日の指スティック測定を実行する機能
- 適切な避妊管理
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 低血糖の自覚がない
- 冠動脈疾患
- 心不整脈
- 構造的心臓病変、
- 自律神経障害
- 精神疾患、
- てんかん
- 片頭痛
- カフェイン不耐性
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：通常のカフェイン強化エナジードリンク
通常のカフェイン強化エナジー ドリンク (カフェイン 240mg とブドウ糖 84g を含む)
通常のレッドブル缶 (x3)
|
さまざまなエナジードリンクの比較
他の名前：
|
|
実験的：ダイエット カフェイン強化エナジードリンク
ダイエット カフェイン強化エナジードリンク（カフェインのみ240mg含有）
レッドブルライト)
|
さまざまなエナジードリンクの比較
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ブドウ糖飲料
ブドウ糖飲料（ブドウ糖のみ84g入り）
|
ブドウ糖飲料（ブドウ糖のみ84mg含有）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
忍容性の尺度としての全患者の血糖値の変化
時間枠：1日目、2日目、3日目
|
1日目、2日目、3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
特定の気分状態への影響。 1型糖尿病患者におけるカフェインを含まないブドウ糖と比較した、カフェイン入りのエナジードリンクの摂取後のエネルギッシュな覚醒、緊張した覚醒、快楽のトーン
時間枠：1日目、2日目、3日目
|
1日目、2日目、3日目
|
|
反応時間と数字記号置換テストのスコアの変化
時間枠：1日目、2日目、3日目
|
1日目、2日目、3日目
|
|
すべての患者の心拍数、収縮期および拡張期血圧の変化。
時間枠：1日目、2日目、3日目
|
1日目、2日目、3日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tolulope Olateju, MRCP、The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。