Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты острого приема напитков с кофеином при диабете 1 типа (REDBULL)

4 марта 2013 г. обновлено: The Royal Bournemouth Hospital

Влияние острого приема энергетических напитков с кофеином на уровень глюкозы в крови, некоторые физиологические параметры и когнитивные функции у пациентов с диабетом 1 типа

Целью этого экспериментального исследования является определение влияния энергетических напитков с кофеином на изменение уровня глюкозы в крови на частоту сердечных сокращений, артериальное давление, сердечный выброс и когнитивные функции у пациентов с диабетом 1 типа.

Полученные знания могут помочь в более широком изучении воздействия этих напитков.

Это рандомизированное перекрестное слепое исследование, в котором все участники будут участвовать в 3 группах исследования.

Исследование будет состоять из 3-х этапов, каждый продолжительностью 3 дня. Во время каждой фазы будет вводиться другой напиток для исследования. Перед каждым этапом исследования будет проводиться первоначальный скрининговый визит и визит перед исследованием. Каждый участник совершит 10 визитов в исследовательский центр.

Между каждым этапом исследования будет недельный период вымывания. Перед каждым этапом исследования будет 3-дневный подготовительный период воздержания от кофеина и алкоголя.

Исследуемые напитки будут соответствовать вкусу и объему (насколько это возможно) и будут подаваться с использованием непрозрачных чашек, крышек и соломинок, чтобы обеспечить двойную слепую рандомизацию как для исследователя, так и для участников. Введение исследуемого напитка участникам будет основываться на латинских квадратах, чтобы обеспечить сбалансированный порядок лечения.

В течение 3 дней обучения; участники должны будут воздерживаться от всех других напитков или кондитерских изделий, содержащих кофеин.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, развивается ли толерантность к сердечно-сосудистым эффектам энергетических напитков с кофеином после острого кратковременного приема внутрь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 типа продолжительностью более года.
  • Участники, которые используют несколько ежедневных инъекций базального и аналогового инсулина во время еды.
  • Возможность выполнять ежедневные измерения уровня глюкозы в крови палочкой из пальца
  • Адекватный контроль контрацепции
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Неосознанность гипогликемии
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Аритмия сердца
  • Структурные поражения сердца,
  • Автономная невропатия
  • Психиатрическое заболевание,
  • эпилепсия
  • Мигрень
  • Непереносимость кофеина
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный энергетический напиток с кофеином
Обычный энергетический напиток с кофеином (содержащий 240 мг кофеина и 84 г глюкозы), например. обычные банки Red Bull (x3)
Другой: Энергетический напиток с кофеином
Сравнение различных энергетических напитков
Другие имена:
  • Красный Бык
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диетический энергетический напиток с кофеином
Диетический энергетический напиток с кофеином (содержащий 240 мг только кофеина), например. Ред Булл лайт)
Другой: Энергетический напиток с кофеином
Сравнение различных энергетических напитков
Другие имена:
  • Красный Бык
ACTIVE_COMPARATOR: Глюкозный напиток
Напиток с глюкозой (содержащий только 84 г глюкозы)
Другой: Глюкозный напиток
Напиток с глюкозой (содержащий только 84 мг глюкозы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в крови у всех пациентов как показатель переносимости.
Временное ограничение: День 1, День 2 и День 3
День 1, День 2 и День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Воздействие на определенные состояния настроения, например. энергетическое возбуждение, напряженное возбуждение и гедонистический тонус после употребления энергетических напитков с кофеином по сравнению с глюкозой без кофеина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 3
День 1, день 2 и день 3
Изменения времени реакции и результатов теста на замену символа цифры
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 3
День 1, день 2 и день 3
Изменения частоты сердечных сокращений, систолического и диастолического артериального давления у всех больных.
Временное ограничение: День 1, день 2 и день 3
День 1, день 2 и день 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Royal Bournemouth Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B091217

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться