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Effetti dell'assunzione acuta di bevande contenenti caffeina nel diabete di tipo 1 (REDBULL)

4 marzo 2013 aggiornato da: The Royal Bournemouth Hospital

Effetti dell'assunzione acuta di bevande energetiche potenziate con caffeina sulla glicemia, su alcuni parametri fisiologici e sulle prestazioni cognitive nei pazienti con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'impatto delle bevande energetiche potenziate con caffeina sull'escursione glicemica su frequenza cardiaca, pressione sanguigna, gittata cardiaca e prestazioni cognitive in pazienti con diabete di tipo 1.

Le conoscenze acquisite possono ispirare uno studio più ampio dell'impatto di queste bevande.

Questo è uno studio randomizzato, incrociato in cieco a cui tutti i partecipanti parteciperanno ai 3 bracci dello studio.

Lo studio sarà composto da 3 fasi, ciascuna della durata di 3 giorni. Durante ogni fase verrà somministrata una bevanda di studio diversa. Ci sarà una visita di screening iniziale e una visita pre-studio prima di ogni fase dello studio. Ogni partecipante effettuerà 10 visite al centro di ricerca.

Ci sarà un periodo di lavaggio di una settimana tra ogni fase dello studio. Prima di ogni fase di studio, ci sarà un periodo di rodaggio di 3 giorni di astinenza da caffeina e alcol.

Le bevande dello studio saranno abbinate per gusto e volume (per quanto possibile) e saranno somministrate mediante l'uso di tazze, coperchi e cannucce opache per consentire la randomizzazione in doppio cieco sia per il ricercatore che per i partecipanti. La somministrazione della bevanda dello studio ai partecipanti si baserà sui quadrati latini per fornire un ordine di trattamento equilibrato.

Durante il periodo di studio di 3 giorni; i partecipanti saranno tenuti ad astenersi da tutte le altre bevande o dolciumi contenenti caffeina.

L'obiettivo secondario è determinare se la tolleranza agli effetti cardiovascolari delle bevande energetiche potenziate con caffeina si sviluppa a seguito di un'ingestione acuta a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 1 di durata superiore a un anno
  • - Partecipanti che utilizzano più iniezioni giornaliere di insulina analogica basale e durante i pasti.
  • Capacità di eseguire misurazioni giornaliere dei livelli di glucosio nel sangue mediante puntura delle dita
  • Adeguato controllo contraccettivo
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Malattia coronarica
  • Aritmia cardiaca
  • Lesioni cardiache strutturali,
  • Neuropatia autonomica
  • malattia psichiatrica,
  • Epilessia
  • Emicrania
  • Intolleranza alla caffeina
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevanda energetica potenziata con caffeina regolare
Bevanda energetica potenziata con caffeina regolare (contenente 240 mg di caffeina e 84 g di glucosio) ad es. normali lattine di Red Bull (x3)
Altro: Bevanda energetica potenziata con caffeina
Confronto tra diverse bevande energetiche
Altri nomi:
  • Toro Rosso
SPERIMENTALE: Bevanda energetica potenziata dalla caffeina dietetica
Bevanda energetica potenziata con caffeina dietetica (contenente 240 mg di sola caffeina) ad es. luce Red Bull)
Altro: Bevanda energetica potenziata con caffeina
Confronto tra diverse bevande energetiche
Altri nomi:
  • Toro Rosso
ACTIVE_COMPARATORE: Bevanda a base di glucosio
Bevanda al glucosio (contenente solo 84 g di glucosio)
Altro: Bevanda a base di glucosio
Bevanda al glucosio (contenente solo 84 mg di glucosio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del livello di glucosio nel sangue in tutti i pazienti come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3
Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli effetti su determinati stati d'animo, ad es. eccitazione energetica, eccitazione tesa e tono edonico in seguito al consumo di bevande energetiche contenenti caffeina rispetto al glucosio senza caffeina nei pazienti con diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 3
Giorno 1, giorno 2 e giorno 3
Cambiamenti nel tempo di reazione e nel punteggio del test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 3
Giorno 1, giorno 2 e giorno 3
Variazioni della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e diastolica in tutti i pazienti.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 3
Giorno 1, giorno 2 e giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B091217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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