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Effets de la consommation aiguë de boissons contenant de la caféine dans le diabète de type 1 (REDBULL)

4 mars 2013 mis à jour par: The Royal Bournemouth Hospital

Effets de la consommation aiguë de boissons énergisantes enrichies en caféine sur la glycémie, certains paramètres physiologiques et les performances cognitives chez les patients atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude pilote est de déterminer l'impact des boissons énergisantes enrichies en caféine sur l'excursion de la glycémie sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le débit cardiaque et les performances cognitives chez les patients atteints de diabète de type 1.

Les connaissances acquises peuvent éclairer une étude plus large de l'impact de ces boissons.

Il s'agit d'une étude randomisée, croisée en aveugle dans laquelle tous les participants participeront aux 3 bras de l'étude.

L'étude comprendra 3 phases, chacune d'une durée de 3 jours. Une boisson d'étude différente sera administrée au cours de chaque phase. Il y aura une visite de sélection initiale et une visite de pré-étude avant chaque phase d'étude. Chaque participant effectuera 10 visites au centre de recherche.

Il y aura une période de sevrage d'une semaine entre chaque phase d'étude. Avant chaque phase d'étude, il y aura une période de rodage de 3 jours d'abstinence de caféine et d'alcool.

Les boissons de l'étude seront assorties en termes de goût et de volume (dans la mesure du possible) et seront administrées à l'aide de gobelets, de couvercles et de pailles opaques pour permettre une randomisation en double aveugle pour le chercheur et les participants. L'administration de la boisson à l'étude aux participants sera basée sur des carrés latins pour fournir une ordonnance de traitement équilibrée.

Pendant la période d'étude de 3 jours; les participants devront s'abstenir de toute autre boisson ou confiserie contenant de la caféine.

L'objectif secondaire est de déterminer si la tolérance aux effets cardiovasculaires des boissons énergisantes enrichies en caféine est développée suite à une ingestion aiguë à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins âgés de ≥18 ans
  • Diagnostic confirmé de diabète de type 1 depuis plus d'un an
  • Participants qui utilisent plusieurs injections quotidiennes d'insuline basale et d'insuline analogue au moment des repas.
  • Capacité à effectuer des mesures quotidiennes de la glycémie au bout du doigt
  • Contrôle contraceptif adéquat
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ignorance de l'hypoglycémie
  • Maladie coronarienne
  • Arythmie cardiaque
  • Lésions cardiaques structurelles,
  • Neuropathie autonome
  • Maladie psychiatrique,
  • Épilepsie
  • Migraine
  • Intolérance à la caféine
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Boisson énergisante régulière enrichie en caféine
Boisson énergisante régulière enrichie en caféine (contenant 240 mg de caféine et 84 g de glucose), par ex. canettes red bull régulières (x3)
Autre: Boisson énergisante enrichie en caféine
Comparaison de différentes boissons énergisantes
Autres noms:
  • Redbull
EXPÉRIMENTAL: Boisson énergisante enrichie en caféine
Boisson énergétique enrichie en caféine (contenant 240 mg de caféine seule), par ex. lumière Red Bull)
Autre: Boisson énergisante enrichie en caféine
Comparaison de différentes boissons énergisantes
Autres noms:
  • Redbull
ACTIVE_COMPARATOR: Boisson glucosée
Boisson au glucose (contenant 84g de glucose seul)
Autre: Boisson glucosée
Boisson au glucose (contenant 84mg de glucose seul)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du taux de glucose sanguin chez tous les patients en tant que mesure de la tolérance
Délai: Jour 1, Jour 2 et Jour 3
Jour 1, Jour 2 et Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les effets sur certains états d'humeur, par ex. excitation énergétique, excitation tendue et tonus hédonique suite à la consommation de boissons énergisantes contenant de la caféine par rapport au glucose sans caféine chez les patients atteints de diabète de type 1
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 3
Jour 1, jour 2 et jour 3
Changements dans le temps de réaction et le résultat du test de substitution des symboles numériques
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 3
Jour 1, jour 2 et jour 3
Modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et diastolique chez tous les patients.
Délai: Jour 1, jour 2 et jour 3
Jour 1, jour 2 et jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Royal Bournemouth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B091217

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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