Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akut indtagelse af koffeinholdige drikkevarer ved type 1-diabetes (REDBULL)

4. marts 2013 opdateret af: The Royal Bournemouth Hospital

Effekter af akut indtagelse af koffeinforstærkede energidrikke på blodsukker, nogle fysiologiske parametre og kognitiv ydeevne hos patienter med type 1-diabetes

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme effekten af ​​koffeinforstærkede energidrikke på blodsukkerudsving på hjertefrekvens, blodtryk, hjerteoutput og kognitiv ydeevne hos patienter med type 1-diabetes.

Den erhvervede viden kan informere en bredere undersøgelse af virkningen af ​​disse drikke.

Dette er et randomiseret, cross-over-blindet studie, hvor alle deltagere vil deltage i undersøgelsens 3 arme.

Undersøgelsen vil bestå af 3 faser, der hver varer 3 dage. En anden undersøgelsesdrik vil blive administreret i hver fase. Der vil være et indledende screeningsbesøg og et forundersøgelsesbesøg før hver studiefase. Hver deltager vil aflægge 10 besøg på forskningscentret.

Der vil være en uges udvaskningsperiode mellem hver studiefase. Forud for hver undersøgelsesfase vil der være en indkøringsperiode på 3 dage med koffein og alkoholafholdenhed.

Studiedrikke vil blive matchet efter smag og volumen (så vidt muligt) og vil blive indgivet ved brug af uigennemsigtige kopper, låg og sugerør for at muliggøre dobbeltblind randomisering for både forsker og deltagere. Administration af undersøgelsesdrikken til deltagerne vil være baseret på latinske firkanter for at give en afbalanceret behandlingsrækkefølge.

I løbet af 3 dages studieperiode; deltagere vil blive bedt om at afholde sig fra alle andre koffeinholdige drikkevarer eller konfekture.

Det sekundære mål er at bestemme, om tolerance over for kardiovaskulære virkninger af koffeinforstærkede energidrikke udvikles efter akut kortvarig indtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af type 1-diabetes af mere end et års varighed
  • Deltagere, der bruger flere daglige injektioner af basal- og måltidsanalog insulin.
  • Evne til at udføre daglige fingerstikmålinger af blodsukkerniveauer
  • Tilstrækkelig præventionskontrol
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoglykæmi ubevidsthed
  • Koronar hjertesygdom
  • Hjertearytmi
  • Strukturelle hjertelæsioner,
  • Autonom neuropati
  • Psykiatrisk sygdom,
  • Epilepsi
  • Migræne
  • Koffeinintolerance
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Almindelig koffeinforstærket energidrik
Almindelig koffeinforstærket energidrik (indeholder 240mg koffein & 84g glucose) f.eks. almindelige red bull dåser (x3)
Andet: Koffeinforstærket energidrik
Sammenligning af forskellige energidrikke
Andre navne:
  • Rød tyr
EKSPERIMENTEL: Kost Koffeinforstærket energidrik
Kost Koffeinforstærket energidrik (indeholder 240mg koffein alene) f.eks. Red Bull lys)
Andet: Koffeinforstærket energidrik
Sammenligning af forskellige energidrikke
Andre navne:
  • Rød tyr
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosedrik
Glukosedrik (indeholder 84g glukose alene)
Andet: Glukosedrik
Glucose-drik (indeholder 84 mg glukose alene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blodsukkerniveauet hos alle patienter som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3
Dag 1, dag 2 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningerne på visse humørtilstande, f.eks. energisk ophidselse, spændt ophidselse og hedonisk tone efter indtagelse af koffeinholdige energidrikke sammenlignet med koffeinfri glukose hos patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3
Dag 1, dag 2 og dag 3
Ændringer i reaktionstid og ciffersymbolsubstitutionstestresultat
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3
Dag 1, dag 2 og dag 3
Ændringer i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk hos alle patienter.
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3
Dag 1, dag 2 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (SKØN)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B091217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Koffeinforstærket energidrik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner