Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acute inname van cafeïnehoudende dranken bij diabetes type 1 (REDBULL)

4 maart 2013 bijgewerkt door: The Royal Bournemouth Hospital

Effecten van acute inname van cafeïneversterkte energiedrankjes op bloedglucose, enkele fysiologische parameters en cognitieve prestaties bij patiënten met diabetes type 1

Het doel van deze pilotstudie is om de impact te bepalen van energiedrankjes met cafeïne op de bloedglucose-uitslag op hartslag, bloeddruk, hartminuutvolume en cognitieve prestaties bij patiënten met type 1-diabetes.

Opgedane kennis kan een bredere studie naar de impact van deze dranken opleveren.

Dit is een gerandomiseerde, cross-over geblindeerde studie waarin alle deelnemers zullen deelnemen aan de 3 takken van de studie.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 3 fasen van elk 3 dagen. Tijdens elke fase wordt een andere studiedrank toegediend. Voorafgaand aan elke studiefase is er een eerste screeningsbezoek en een pre-studiebezoek. Elke deelnemer brengt 10 bezoeken aan het onderzoekscentrum.

Tussen elke studiefase zit een uitwasperiode van een week. Voorafgaand aan elke studiefase is er een inloopperiode van 3 dagen voor cafeïne- en alcoholonthouding.

Studiedranken zullen qua smaak en volume (voor zover mogelijk) op elkaar zijn afgestemd en zullen worden toegediend met behulp van ondoorzichtige bekers, deksels en rietjes om dubbelblinde randomisatie voor zowel onderzoeker als deelnemers mogelijk te maken. Toediening van de studiedrank aan deelnemers zal gebaseerd zijn op Latijnse vierkanten om een ​​evenwichtige behandelingsvolgorde te bieden.

Tijdens de studieperiode van 3 dagen; deelnemers moeten zich onthouden van alle andere cafeïnehoudende dranken of zoetwaren.

Het secundaire doel is om te bepalen of tolerantie voor cardiovasculaire effecten van cafeïneversterkte energiedranken wordt ontwikkeld na acute inname op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥18 jaar
  • Bevestigde diagnose van diabetes type 1 met een duur van meer dan een jaar
  • Deelnemers die meerdere dagelijkse injecties van basale insuline en analoge maaltijdinsuline gebruiken.
  • Mogelijkheid om dagelijkse vingerprikmetingen van bloedglucosewaarden uit te voeren
  • Adequate anticonceptiecontrole
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onwetendheid over hypoglykemie
  • Coronaire hartziekte
  • Hartritmestoornissen
  • structurele hartlaesies,
  • Autonome neuropathie
  • psychiatrische ziekte,
  • Epilepsie
  • Migraine
  • Cafeïne-intolerantie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Reguliere energiedrank met cafeïne
Normale energiedrank met cafeïne (met 240 mg cafeïne en 84 g glucose), b.v. reguliere red bull blikjes (x3)
Ander: Cafeïne versterkte energiedrank
Vergelijking van verschillende energiedrankjes
Andere namen:
  • Rode stier
EXPERIMENTEEL: Dieet Cafeïne verbeterde energiedrank
Dieet Cafeïne-versterkte energiedrank (met alleen 240 mg cafeïne) b.v. Red Bull-licht)
Ander: Cafeïne versterkte energiedrank
Vergelijking van verschillende energiedrankjes
Andere namen:
  • Rode stier
ACTIVE_COMPARATOR: Glucose drank
Glucosedrank (bevat alleen 84g glucose)
Ander: Glucose drank
Glucosedrank (bevat alleen 84 mg glucose)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloedglucosespiegel bij alle patiënten als maatstaf voor verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 en Dag 3
Dag 1, Dag 2 en Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effecten op bepaalde gemoedstoestanden, b.v. energetische opwinding, gespannen opwinding en hedonistische toon na consumptie van cafeïnehoudende energiedranken in vergelijking met cafeïnevrije glucose bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 3
Dag 1, dag 2 en dag 3
Veranderingen in reactietijd en cijfersymboolvervangingstestscore
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 3
Dag 1, dag 2 en dag 3
Veranderingen in hartslag, systolische en diastolische bloeddruk bij alle patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1, dag 2 en dag 3
Dag 1, dag 2 en dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B091217

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren