Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutního příjmu kofeinových nápojů u diabetu 1. typu (REDBULL)

4. března 2013 aktualizováno: The Royal Bournemouth Hospital

Účinky akutního příjmu kofeinem zvýšených energetických nápojů na krevní glukózu, některé fyziologické parametry a kognitivní výkon u pacientů s diabetem 1.

Cílem této pilotní studie je zjistit vliv energetických nápojů s obsahem kofeinu na odchylku glukózy v krvi na srdeční frekvenci, krevní tlak, srdeční výdej a kognitivní výkon u pacientů s diabetem 1. typu.

Získané znalosti mohou být základem pro širší studii o vlivu těchto nápojů.

Toto je randomizovaná, zkřížená zaslepená studie, ve které se všichni účastníci zúčastní 3 větví studie.

Studie se bude skládat ze 3 fází, z nichž každá bude trvat 3 dny. Během každé fáze bude podáván jiný studijní nápoj. Před každou fází studie proběhne úvodní screeningová návštěva a předstudijní návštěva. Každý účastník absolvuje 10 návštěv výzkumného centra.

Mezi každou fází studie bude týdenní vymývací období. Před každou fází studie proběhne 3denní zaváděcí období abstinence od kofeinu a alkoholu.

Studijní nápoje budou přizpůsobeny chuti a objemu (pokud je to možné) a budou podávány pomocí neprůhledných kelímků, víček a brček, aby bylo možné provést dvojitě zaslepenou randomizaci pro výzkumníka i účastníky. Podávání studijního nápoje účastníkům bude založeno na latinských čtvercích, aby bylo zajištěno vyvážené pořadí léčby.

Během 3denního studijního období; účastníci se budou muset zdržet všech ostatních nápojů nebo cukrovinek obsahujících kofein.

Sekundárním cílem je zjistit, zda se po akutním krátkodobém požití vyvinula tolerance ke kardiovaskulárním účinkům energetických nápojů s obsahem kofeinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza diabetu 1. typu trvající déle než jeden rok
  • Účastníci, kteří používají více denních injekcí bazálního a analogového inzulínu v době jídla.
  • Schopnost provádět každodenní měření hladiny glukózy v krvi pomocí prstu
  • Přiměřená kontrola antikoncepce
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neuvědomění si hypoglykémie
  • Ischemická choroba srdeční
  • Srdeční arytmie
  • Strukturální srdeční léze,
  • Autonomní neuropatie
  • Psychiatrická nemoc,
  • Epilepsie
  • Migréna
  • Nesnášenlivost kofeinu
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravidelný energetický nápoj obohacený kofeinem
Pravidelný energetický nápoj obohacený kofeinem (obsahující 240 mg kofeinu a 84 g glukózy), např. běžné plechovky od červeného býka (3x)
Jiný: Energetický nápoj obohacený kofeinem
Srovnání různých energetických nápojů
Ostatní jména:
  • Červený býk
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní energetický nápoj obohacený kofeinem
Dieta Energetický nápoj obohacený kofeinem (obsahující 240 mg samotného kofeinu), např. Red Bull světlo)
Jiný: Energetický nápoj obohacený kofeinem
Srovnání různých energetických nápojů
Ostatní jména:
  • Červený býk
ACTIVE_COMPARATOR: Glukózový nápoj
Glukózový nápoj (obsahující 84 g samotné glukózy)
Jiný: Glukózový nápoj
Glukózový nápoj (obsahující 84 mg samotné glukózy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladiny glukózy v krvi u všech pacientů jako měřítko snášenlivosti
Časové okno: Den 1, Den 2 a Den 3
Den 1, Den 2 a Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky na určité stavy nálady, např. energetické vzrušení, napjaté vzrušení a hédonický tón po konzumaci energetických nápojů s obsahem kofeinu ve srovnání s glukózou bez kofeinu u pacientů s diabetem 1.
Časové okno: Den 1, den 2 a den 3
Den 1, den 2 a den 3
Změny reakční doby a skóre testu nahrazování číslicových symbolů
Časové okno: Den 1, den 2 a den 3
Den 1, den 2 a den 3
Změny srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku u všech pacientů.
Časové okno: Den 1, den 2 a den 3
Den 1, den 2 a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Bournemouth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B091217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit