- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01805700
Effekter av akut intag av koffeinhaltiga drycker vid typ 1-diabetes (REDBULL)
Effekter av akut intag av koffeinförbättrade energidrycker på blodsocker, vissa fysiologiska parametrar och kognitiv prestation hos patienter med typ 1-diabetes
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effekten av koffeinförstärkta energidrycker på blodsockerutsving på hjärtfrekvens, blodtryck, hjärtminutvolym och kognitiv prestation hos patienter med typ 1-diabetes.
Kunskaper som förvärvats kan informera en bredare studie av effekterna av dessa drycker.
Detta är en randomiserad, överblindad studie där alla deltagare kommer att delta i studiens tre armar.
Studien kommer att bestå av 3 faser, vardera på 3 dagar. En annan studiedryck kommer att administreras under varje fas. Det kommer att finnas ett första screeningbesök och ett förstudiebesök före varje studiefas. Varje deltagare kommer att göra 10 besök på forskningscentret.
Det kommer att finnas en veckas tvättperiod mellan varje studiefas. Före varje studiefas kommer det att finnas en 3 dagars koffein- och alkoholabstinensperiod.
Studiedrycker kommer att matchas för smak och volym (så långt det är möjligt) och kommer att administreras med hjälp av ogenomskinliga koppar, lock och sugrör för att möjliggöra dubbelblind randomisering för både forskare och deltagare. Administrering av studiedrycken till deltagarna kommer att baseras på latinska rutor för att ge en balanserad behandlingsordning.
Under den 3 dagar långa studieperioden; deltagare kommer att behöva avstå från alla andra koffeinhaltiga drycker eller konfektyrer.
Det sekundära syftet är att avgöra om tolerans mot kardiovaskulära effekter av koffeinförstärkta energidrycker utvecklas efter akut kortvarigt intag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥18 år
- Bekräftad diagnos av typ 1-diabetes av mer än ett års varaktighet
- Deltagare som använder flera dagliga injektioner av basal- och måltidsanalogt insulin.
- Förmåga att utföra dagliga fingersticksmätningar av blodsockernivåer
- Adekvat preventivmedelskontroll
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hypoglykemi omedvetenhet
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtarytmi
- Strukturella hjärtskador,
- Autonom neuropati
- Psykiatrisk sjukdom,
- Epilepsi
- Migrän
- Koffeinintolerans
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vanlig koffeinförstärkt energidryck
Vanlig koffeinförstärkt energidryck (innehåller 240mg koffein & 84g glukos) t.ex.
vanliga red bull burkar (x3)
|
Jämförelse av olika energidrycker
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Diet Koffeinförstärkt energidryck
Diet Koffeinförstärkt energidryck (innehåller enbart 240mg koffein) t.ex.
Red Bull ljus)
|
Jämförelse av olika energidrycker
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosdryck
Glukosdryck (innehåller enbart 84g glukos)
|
Glukosdryck (innehåller enbart 84mg glukos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i blodsockernivån hos alla patienter som ett mått på tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 3
|
Dag 1, dag 2 och dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekterna på vissa humörtillstånd, t.ex. energisk upphetsning, spänd upphetsning och hedonisk ton efter konsumtion av koffeinhaltiga energidrycker i jämförelse med koffeinfritt glukos hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 3
|
Dag 1, dag 2 och dag 3
|
|
Förändringar i reaktionstid och siffersymbolsubstitutionstestresultat
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 3
|
Dag 1, dag 2 och dag 3
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck hos alla patienter.
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 3
|
Dag 1, dag 2 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- B091217
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .