Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av akut intag av koffeinhaltiga drycker vid typ 1-diabetes (REDBULL)

4 mars 2013 uppdaterad av: The Royal Bournemouth Hospital

Effekter av akut intag av koffeinförbättrade energidrycker på blodsocker, vissa fysiologiska parametrar och kognitiv prestation hos patienter med typ 1-diabetes

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effekten av koffeinförstärkta energidrycker på blodsockerutsving på hjärtfrekvens, blodtryck, hjärtminutvolym och kognitiv prestation hos patienter med typ 1-diabetes.

Kunskaper som förvärvats kan informera en bredare studie av effekterna av dessa drycker.

Detta är en randomiserad, överblindad studie där alla deltagare kommer att delta i studiens tre armar.

Studien kommer att bestå av 3 faser, vardera på 3 dagar. En annan studiedryck kommer att administreras under varje fas. Det kommer att finnas ett första screeningbesök och ett förstudiebesök före varje studiefas. Varje deltagare kommer att göra 10 besök på forskningscentret.

Det kommer att finnas en veckas tvättperiod mellan varje studiefas. Före varje studiefas kommer det att finnas en 3 dagars koffein- och alkoholabstinensperiod.

Studiedrycker kommer att matchas för smak och volym (så långt det är möjligt) och kommer att administreras med hjälp av ogenomskinliga koppar, lock och sugrör för att möjliggöra dubbelblind randomisering för både forskare och deltagare. Administrering av studiedrycken till deltagarna kommer att baseras på latinska rutor för att ge en balanserad behandlingsordning.

Under den 3 dagar långa studieperioden; deltagare kommer att behöva avstå från alla andra koffeinhaltiga drycker eller konfektyrer.

Det sekundära syftet är att avgöra om tolerans mot kardiovaskulära effekter av koffeinförstärkta energidrycker utvecklas efter akut kortvarigt intag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥18 år
  • Bekräftad diagnos av typ 1-diabetes av mer än ett års varaktighet
  • Deltagare som använder flera dagliga injektioner av basal- och måltidsanalogt insulin.
  • Förmåga att utföra dagliga fingersticksmätningar av blodsockernivåer
  • Adekvat preventivmedelskontroll
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hypoglykemi omedvetenhet
  • Kranskärlssjukdom
  • Hjärtarytmi
  • Strukturella hjärtskador,
  • Autonom neuropati
  • Psykiatrisk sjukdom,
  • Epilepsi
  • Migrän
  • Koffeinintolerans
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vanlig koffeinförstärkt energidryck
Vanlig koffeinförstärkt energidryck (innehåller 240mg koffein & 84g glukos) t.ex. vanliga red bull burkar (x3)
Jämförelse av olika energidrycker
Andra namn:
  • Röd tjur
EXPERIMENTELL: Diet Koffeinförstärkt energidryck
Diet Koffeinförstärkt energidryck (innehåller enbart 240mg koffein) t.ex. Red Bull ljus)
Jämförelse av olika energidrycker
Andra namn:
  • Röd tjur
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosdryck
Glukosdryck (innehåller enbart 84g glukos)
Glukosdryck (innehåller enbart 84mg glukos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i blodsockernivån hos alla patienter som ett mått på tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 3
Dag 1, dag 2 och dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekterna på vissa humörtillstånd, t.ex. energisk upphetsning, spänd upphetsning och hedonisk ton efter konsumtion av koffeinhaltiga energidrycker i jämförelse med koffeinfritt glukos hos patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 3
Dag 1, dag 2 och dag 3
Förändringar i reaktionstid och siffersymbolsubstitutionstestresultat
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 3
Dag 1, dag 2 och dag 3
Förändringar i hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck hos alla patienter.
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 3
Dag 1, dag 2 och dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera