Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akutt inntak av koffeinholdige drikker ved type 1-diabetes (REDBULL)

4. mars 2013 oppdatert av: The Royal Bournemouth Hospital

Effekter av akutt inntak av koffeinforsterkede energidrikker på blodsukker, enkelte fysiologiske parametere og kognitiv ytelse hos pasienter med type 1-diabetes

Målet med denne pilotstudien er å bestemme effekten av koffeinforsterkede energidrikker på blodsukkerutbrudd på hjertefrekvens, blodtrykk, hjertevolum og kognitiv ytelse hos pasienter med type 1 diabetes.

Kunnskap ervervet kan informere en bredere studie av virkningen av disse drinkene.

Dette er en randomisert, cross-over-blindet studie der alle deltakerne vil delta i studiens 3 armer.

Studien vil bestå av 3 faser, hver på 3 dager. En annen studiedrikk vil bli administrert i hver fase. Det vil være et første screeningbesøk og et forstudiebesøk før hver studiefase. Hver deltaker vil gjøre 10 besøk til forskningssenteret.

Det vil være en ukes utvaskingsperiode mellom hver studiefase. Før hver studiefase vil det være en 3 dagers innkjøringsperiode for koffein og alkoholavholdenhet.

Studiedrikker vil bli matchet for smak og volum (så langt det er mulig) og vil bli administrert ved bruk av ugjennomsiktige kopper, lokk og sugerør for å muliggjøre dobbeltblind randomisering for både forsker og deltakere. Administrasjon av studiedrikken til deltakerne vil være basert på latinske firkanter for å gi en balansert behandlingsrekkefølge.

I løpet av 3 dagers studieperiode; deltakere vil bli pålagt å avstå fra alle andre koffeinholdige drikkevarer eller konfekt.

Det sekundære målet er å finne ut om toleranse for kardiovaskulære effekter av koffeinforsterkede energidrikker utvikles etter akutt kortvarig inntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥18 år
  • Bekreftet diagnose av type 1 diabetes av mer enn ett års varighet
  • Deltakere som bruker flere daglige injeksjoner av basal- og måltidsanalog insulin.
  • Evne til å utføre daglige fingerstikkmålinger av blodsukkernivåer
  • Tilstrekkelig prevensjonskontroll
  • Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ubevissthet om hypoglykemi
  • Koronar hjertesykdom
  • Hjertearytmi
  • Strukturelle hjerteskader,
  • Autonom nevropati
  • Psykiatrisk sykdom,
  • Epilepsi
  • Migrene
  • Koffeinintoleranse
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vanlig koffeinforsterket energidrikk
Vanlig koffeinforsterket energidrikk (inneholder 240mg koffein & 84g glukose) f.eks. vanlige red bull bokser (x3)
Annen: Koffeinforsterket energidrikk
Sammenligning av ulike energidrikker
Andre navn:
  • Rød okse
EKSPERIMENTELL: Kosthold Koffein forbedret energidrikk
Kosthold Koffeinforbedret energidrikk (inneholder 240mg koffein alene) f.eks. Red Bull lys)
Annen: Koffeinforsterket energidrikk
Sammenligning av ulike energidrikker
Andre navn:
  • Rød okse
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosedrikk
Glukosedrikk (som inneholder 84g glukose alene)
Annen: Glukosedrikk
Glukosedrikk (som inneholder 84 mg glukose alene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i blodsukkernivået hos alle pasienter som et mål på tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3
Dag 1, dag 2 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektene på visse humørtilstander, f.eks. energisk opphisselse, anspent opphisselse og hedonisk tone etter inntak av koffeinholdige energidrikker sammenlignet med koffeinfri glukose hos pasienter med type 1 diabetes
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3
Dag 1, dag 2 og dag 3
Endringer i reaksjonstid og siffersymbolsubstitusjonstestresultat
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3
Dag 1, dag 2 og dag 3
Endringer i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk hos alle pasienter.
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3
Dag 1, dag 2 og dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B091217

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Koffeinforsterket energidrikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere