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Auswirkungen der akuten Einnahme von koffeinhaltigen Getränken bei Typ-1-Diabetes (REDBULL)

4. März 2013 aktualisiert von: The Royal Bournemouth Hospital

Auswirkungen der akuten Einnahme von mit Koffein angereicherten Energy Drinks auf den Blutzucker, einige physiologische Parameter und die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Einfluss koffeinhaltiger Energydrinks auf die Blutzuckerabweichung auf die Herzfrequenz, den Blutdruck, das Herzzeitvolumen und die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen.

Das erworbene Wissen kann in eine umfassendere Studie über die Auswirkungen dieser Getränke einfließen.

Dies ist eine randomisierte, verblindete Crossover-Studie, an der alle Teilnehmer an den 3 Studienarmen teilnehmen.

Die Studie besteht aus 3 Phasen, die jeweils 3 Tage dauern. In jeder Phase wird ein anderes Studiengetränk verabreicht. Vor jeder Studienphase findet ein erster Screening-Besuch und ein Vorstudienbesuch statt. Jeder Teilnehmer wird 10 Besuche im Forschungszentrum machen.

Zwischen jeder Studienphase wird es eine Woche Auswaschphase geben. Vor jeder Studienphase findet eine 3-tägige Koffein- und Alkoholabstinenz-Einlaufphase statt.

Die Studiengetränke werden (soweit möglich) auf Geschmack und Volumen abgestimmt und unter Verwendung von undurchsichtigen Bechern, Deckeln und Strohhalmen verabreicht, um eine doppelblinde Randomisierung sowohl für den Forscher als auch für die Teilnehmer zu ermöglichen. Die Verabreichung des Studiengetränks an die Teilnehmer basiert auf lateinischen Quadraten, um eine ausgewogene Behandlungsreihenfolge zu gewährleisten.

Während der 3-tägigen Studienzeit; Die Teilnehmer müssen auf alle anderen koffeinhaltigen Getränke oder Süßwaren verzichten.

Das sekundäre Ziel ist die Feststellung, ob sich nach akuter kurzzeitiger Einnahme eine Toleranz gegenüber kardiovaskulären Wirkungen koffeinhaltiger Energydrinks entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes von mehr als einem Jahr Dauer
  • Teilnehmer, die mehrere tägliche Injektionen von Basal- und Analoginsulin zu den Mahlzeiten verwenden.
  • Fähigkeit, tägliche Messungen des Blutzuckerspiegels mit der Fingerbeere durchzuführen
  • Angemessene kontrazeptive Kontrolle
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  • Koronare Herzerkrankung
  • Herzrythmusstörung
  • Strukturelle Herzläsionen,
  • Autonome Neuropathie
  • psychiatrische Erkrankung,
  • Epilepsie
  • Migräne
  • Koffein-Intoleranz
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Normaler koffeinreicher Energydrink
Normales koffeinhaltiges Energiegetränk (mit 240 mg Koffein und 84 g Glukose), z. normale Red Bull Dosen (x3)
Sonstiges: Mit Koffein angereicherter Energydrink
Vergleich verschiedener Energydrinks
Andere Namen:
  • Red Bull
EXPERIMENTAL: Diet Koffeinverstärkter Energydrink
Diet Koffeinverstärkter Energiedrink (enthält allein 240 mg Koffein), z.B. Red Bull Licht)
Sonstiges: Mit Koffein angereicherter Energydrink
Vergleich verschiedener Energydrinks
Andere Namen:
  • Red Bull
ACTIVE_COMPARATOR: Glukose trinken
Glukosegetränk (enthält allein 84 g Glukose)
Sonstiges: Glukose trinken
Glukosegetränk (enthält allein 84 mg Glukose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei allen Patienten als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Tag 1, Tag 2 und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen auf bestimmte Stimmungszustände, z.B. energetische Erregung, angespannte Erregung und hedonische Stimmung nach dem Konsum von koffeinhaltigen Energydrinks im Vergleich zu koffeinfreier Glukose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Änderungen der Reaktionszeit und des Testergebnisses für die Substitution von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Veränderungen der Herzfrequenz, des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei allen Patienten.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Tag 1, Tag 2 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B091217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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