Efeitos da ingestão aguda de bebidas com cafeína no diabetes tipo 1 (REDBULL)
Efeitos da ingestão aguda de bebidas energéticas reforçadas com cafeína na glicose no sangue, alguns parâmetros fisiológicos e desempenho cognitivo em pacientes com diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo piloto é determinar o impacto de bebidas energéticas com cafeína na excursão de glicose no sangue na frequência cardíaca, pressão arterial, débito cardíaco e desempenho cognitivo em pacientes com diabetes tipo 1.
O conhecimento adquirido pode informar um estudo mais amplo sobre o impacto dessas bebidas.
Este é um estudo randomizado, cruzado e cego no qual todos os participantes participarão dos 3 braços do estudo.
O estudo consistirá em 3 fases, cada uma com duração de 3 dias. Uma bebida de estudo diferente será administrada durante cada fase. Haverá uma visita de triagem inicial e uma visita pré-estudo antes de cada fase do estudo. Cada participante fará 10 visitas ao centro de investigação.
Haverá um período de lavagem de uma semana entre cada fase de estudo. Antes de cada fase do estudo, haverá um período de 3 dias de abstinência de cafeína e álcool.
As bebidas do estudo serão combinadas quanto ao sabor e volume (na medida do possível) e serão administradas com o uso de copos opacos, tampas e canudos para permitir a randomização duplo-cega tanto para o pesquisador quanto para os participantes. A administração da bebida do estudo aos participantes será baseada em quadrados latinos para fornecer uma ordem de tratamento equilibrada.
Durante o período de estudo de 3 dias; os participantes serão obrigados a se abster de todas as outras bebidas ou doces que contenham cafeína.
O objetivo secundário é determinar se a tolerância aos efeitos cardiovasculares de bebidas energéticas com cafeína é desenvolvida após a ingestão aguda de curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade ≥18 anos
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 com mais de um ano de duração
- Participantes que usam múltiplas injeções diárias de insulina analógica basal e na hora das refeições.
- Capacidade de realizar medições diárias com picada no dedo dos níveis de glicose no sangue
- Controle anticoncepcional adequado
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Desconsciência da hipoglicemia
- doença cardíaca coronária
- Arritmia cardíaca
- Lesões cardíacas estruturais,
- Neuropatia autonômica
- doença psiquiátrica,
- Epilepsia
- Enxaqueca
- Intolerância à cafeína
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bebida energética enriquecida com cafeína regular
Bebida energética regular com cafeína (contendo 240 mg de cafeína e 84 g de glicose), por exemplo.
latas normais de red bull (x3)
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Comparação de diferentes bebidas energéticas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dieta Bebida energética enriquecida com cafeína
Dieta Bebida energética enriquecida com cafeína (contendo apenas 240 mg de cafeína), por ex.
Luz Red Bull)
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Comparação de diferentes bebidas energéticas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bebida de glicose
Bebida à base de glicose (contendo apenas 84 g de glicose)
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Bebida à base de glicose (contendo apenas 84mg de glicose)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no nível de glicose no sangue em todos os pacientes como uma medida de tolerabilidade
Prazo: Dia 1, Dia 2 e Dia 3
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Dia 1, Dia 2 e Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os efeitos em certos estados de humor, por ex. excitação energética, excitação tensa e tônus hedônico após o consumo de bebidas energéticas com cafeína em comparação com glicose sem cafeína em pacientes com diabetes tipo 1
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 3
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Dia 1, dia 2 e dia 3
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Alterações no tempo de reação e na pontuação do teste de substituição de símbolos de dígitos
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 3
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Dia 1, dia 2 e dia 3
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Alterações na frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica em todos os pacientes.
Prazo: Dia 1, dia 2 e dia 3
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Dia 1, dia 2 e dia 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- B091217
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