Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinipitoisten juomien akuutin nauttimisen vaikutukset tyypin 1 diabetekseen (REDBULL)

maanantai 4. maaliskuuta 2013 päivittänyt: The Royal Bournemouth Hospital

Kofeiinilla tehostettujen energiajuomien akuutin saannin vaikutukset verensokeriin, joihinkin fysiologisiin parametreihin ja kognitiiviseen suorituskykyyn tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää kofeiinilla tehostettujen energiajuomien vaikutusta verensokerin nousuun sydämen sykkeeseen, verenpaineeseen, sydämen minuuttituloon ja kognitiiviseen suorituskykyyn tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Hankittu tieto voi olla pohjana laajempaan tutkimukseen näiden juomien vaikutuksesta.

Tämä on satunnaistettu, ristiinsokkoutettu tutkimus, jossa kaikki osallistujat osallistuvat tutkimuksen kolmeen haaraan.

Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, joista jokainen kestää 3 päivää. Jokaisen vaiheen aikana annetaan erilainen tutkimusjuoma. Ennen jokaista tutkimusvaihetta järjestetään ensimmäinen seulontakäynti ja esitutkimuskäynti. Jokainen osallistuja vierailee tutkimuskeskuksessa 10 kertaa.

Jokaisen tutkimusvaiheen välillä on viikon pesujakso. Ennen kutakin tutkimusvaihetta järjestetään 3 päivän kofeiini- ja alkoholipitoisuudet.

Tutkimusjuomat sovitetaan maun ja tilavuuden mukaan (mahdollisimman pitkälle), ja niitä annostellaan käyttämällä läpinäkymättömiä kuppeja, kansia ja pillejä, jotta sekä tutkija että osallistujat voivat tehdä kaksoissokkoutetun satunnaistuksen. Tutkimusjuoman antaminen osallistujille tapahtuu latinalaisten neliöiden perusteella tasapainoisen hoitojärjestyksen aikaansaamiseksi.

3 päivän opiskelujakson aikana; osallistujien tulee pidättäytyä kaikista muista kofeiinia sisältävistä juomista tai makeisista.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää, kehittyykö kofeiinilla tehostettujen energiajuomien toleranssi sydän- ja verisuonivaikutuksiin akuutin lyhytaikaisen nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
  • Vahvistettu tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, joka on kestänyt yli vuoden
  • Osallistujat, jotka käyttävät useita päivittäisiä perus- ja aterianaikaisen analogisen insuliinin injektioita.
  • Kyky suorittaa päivittäisiä verensokerimittauksia sormentikulla
  • Riittävä ehkäisyn hallinta
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoglykemian tietämättömyys
  • Sepelvaltimotauti
  • Sydämen rytmihäiriö
  • sydämen rakenteelliset vauriot,
  • Autonominen neuropatia
  • Psykiatrinen sairaus,
  • Epilepsia
  • Migreeni
  • Kofeiini-intoleranssi
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Säännöllinen kofeiinilla tehostettu energiajuoma
Tavallinen kofeiinilla tehostettu energiajuoma (sisältää 240mg kofeiinia ja 84g glukoosia) esim. tavalliset red bull-tölkit (x3)
Muut: Kofeiinilla tehostettu energiajuoma
Eri energiajuomien vertailu
Muut nimet:
  • Punainen härkä
KOKEELLISTA: Diet Kofeiinilla tehostettu energiajuoma
Diet Kofeiinilla tehostettu energiajuoma (sisältää pelkästään kofeiinia 240mg) esim. Red Bull valo)
Muut: Kofeiinilla tehostettu energiajuoma
Eri energiajuomien vertailu
Muut nimet:
  • Punainen härkä
ACTIVE_COMPARATOR: Glukoosi juoma
Glukoosijuoma (sisältää pelkästään glukoosia 84g)
Muut: Glukoosi juoma
Glukoosijuoma (sisältää pelkästään glukoosia 84mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset verensokeritasossa kaikilla potilailla siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutukset tiettyihin mielialatiloihin, esim. kofeiinipitoisten energiajuomien nauttimisen jälkeinen energinen kiihottuminen, jännittynyt kiihottuminen ja hedoninen sävy verrattuna kofeiinittomaan glukoosiin tyypin 1 diabeetikoilla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Muutokset reaktioajassa ja numerosymbolien korvaustestin pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Muutokset sydämen sykkeessä, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Royal Bournemouth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B091217

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Kofeiinilla tehostettu energiajuoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa