Efectos de la ingesta aguda de bebidas con cafeína en la diabetes tipo 1 (REDBULL)
Efectos de la ingesta aguda de bebidas energéticas enriquecidas con cafeína sobre la glucosa en sangre, algunos parámetros fisiológicos y el rendimiento cognitivo en pacientes con diabetes tipo 1
El objetivo de este estudio piloto es determinar el impacto de las bebidas energéticas enriquecidas con cafeína en la variación de la glucosa en sangre en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el gasto cardíaco y el rendimiento cognitivo en pacientes con diabetes tipo 1.
El conocimiento adquirido puede informar un estudio más amplio sobre el impacto de estas bebidas.
Este es un estudio aleatorizado, ciego cruzado en el que todos los participantes participarán en los 3 brazos del estudio.
El estudio constará de 3 fases, cada una de 3 días de duración. Se administrará una bebida de estudio diferente durante cada fase. Habrá una visita de selección inicial y una visita previa al estudio antes de cada fase del estudio. Cada participante realizará 10 visitas al centro de investigación.
Habrá un período de lavado de una semana entre cada fase del estudio. Antes de cada fase del estudio, habrá un período de prueba de abstinencia de cafeína y alcohol de 3 días.
Las bebidas del estudio se igualarán en sabor y volumen (en la medida de lo posible) y se administrarán mediante el uso de vasos, tapas y popotes opacos para permitir la aleatorización doble ciego tanto para el investigador como para los participantes. La administración de la bebida del estudio a los participantes se basará en cuadrados latinos para proporcionar un orden de tratamiento equilibrado.
Durante el período de estudio de 3 días; los participantes deberán abstenerse de todas las demás bebidas o dulces que contengan cafeína.
El objetivo secundario es determinar si la tolerancia a los efectos cardiovasculares de las bebidas energéticas enriquecidas con cafeína se desarrolla después de la ingestión aguda a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de ≥18 años
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1 de más de un año de duración
- Participantes que usan múltiples inyecciones diarias de insulina basal y análoga a la hora de las comidas.
- Capacidad para realizar mediciones diarias de los niveles de glucosa en sangre mediante punción digital
- Control anticonceptivo adecuado
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Enfermedad coronaria
- Arritmia cardiaca
- Lesiones cardiacas estructurales,
- neuropatía autonómica
- enfermedad psiquiátrica,
- Epilepsia
- Migraña
- Intolerancia a la cafeína
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bebida energética regular enriquecida con cafeína
Bebida energética regular enriquecida con cafeína (que contiene 240 mg de cafeína y 84 g de glucosa), p.
latas red bull regulares (x3)
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Comparación de diferentes bebidas energéticas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Bebida energética dietética enriquecida con cafeína
Bebida energética enriquecida con cafeína dietética (que contiene 240 mg de cafeína sola), p.
luz de toro rojo)
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Comparación de diferentes bebidas energéticas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bebida de glucosa
Bebida de glucosa (que contiene 84 g de glucosa sola)
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Bebida de glucosa (que contiene 84 mg de glucosa sola)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de glucosa en sangre en todos los pacientes como medida de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2 y Día 3
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Día 1, Día 2 y Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los efectos sobre ciertos estados de ánimo, p. excitación energética, excitación tensa y tono hedónico tras el consumo de bebidas energéticas con cafeína en comparación con glucosa sin cafeína en pacientes con diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 3
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Día 1, día 2 y día 3
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Cambios en el tiempo de reacción y puntaje de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 3
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Día 1, día 2 y día 3
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Cambios en la frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica en todos los pacientes.
Periodo de tiempo: Día 1, día 2 y día 3
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Día 1, día 2 y día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tolulope Olateju, MRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- B091217
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